Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifaktoriell tilnærming til Emergent Cerclage (RECIA)

5. november 2014 oppdatert av: William Grobman, Northwestern University

Rolle i Emergent Cerclage av indometacin og antibiotika

Selv om cervikal insuffisiens er en vanlig årsak til svangerskapstap i andre trimester, antas plassering av en ny cerclage hos disse pasientene å forbedre perinatale utfall. Det er ukjent om bruk av tokolytika og antibiotika forlenger svangerskap komplisert av behov for emergent cerclage.

Målet er å bestemme om administrering av perioperative antibiotika og indometacin til pasienter som får emergent cerclage for cervikal insuffisiens øker latenstiden til levering sammenlignet med pasienter som får emergent cerclage alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GA 16+0 til 23+6 uker
  • Enslig svangerskap
  • Tilstedeværelse av cervikal dilatasjon som diagnostisert ved digital undersøkelse
  • Intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Allergi mot NSAIDs
  • Nyresykdom
  • Allergi mot penicilliner OG klindamycin
  • For tiden på antibiotika eller indometacin uansett grunn
  • HIV-positiv
  • Graviditeter komplisert av føtale medfødte anomalier
  • Prematur prematur ruptur av membraner
  • Feber på 100,4 grader Fahrenheit eller høyere
  • Enhver pasient som har mottatt en terapeutisk cerclage under inneværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
emergent cerclage uten perioperative antibiotika eller indometacin
Eksperimentell: indometacin og antibiotika
perioperative antibiotika og indometacin
Legemiddel: Indometacin og antibiotika (cefazolin eller klindamycin)
8 timers dosering av po indometacin 50 mg X 24 timer og 8 timers 1 g IV cefazolin eller 600 mg IV klindamycin
Andre navn:
  • indocin, cleocin, ancef

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsforsinkelse oppnådd mellom Cerclage-plassering og leveringstidspunkt
Tidsramme: 24 uker
Median svangerskapsforsinkelse oppnådd mellom Cerclage-plassering og leveringstidspunkt
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsforsinkelse på mer enn 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
Hyppigheten av å oppnå en svangerskapsforsinkelse på mer enn 28 dager
28 dager etter fødselen
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: 24 uker
Median svangerskapsalder ved fødsel
24 uker
Neonatal sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 1 år
Dager på neonatal intensivavdeling
1 år
Fødselsvekt
Tidsramme: 24 uker
Median fødselsvekt
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00019610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere