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Approccio multifattoriale al cerchiaggio emergente (RECIA)

5 novembre 2014 aggiornato da: William Grobman, Northwestern University

Ruolo nel cerchiaggio emergente di indometacina e antibiotici

Sebbene l'insufficienza cervicale sia una causa comune di aborto nel secondo trimestre, si ritiene che il posizionamento di un cerchiaggio emergente in queste pazienti migliori gli esiti perinatali. Non è noto se l'uso di tocolitici e antibiotici prolunghi le gravidanze complicate dalla necessità di cerchiaggio emergente.

L'obiettivo è determinare se la somministrazione di antibiotici perioperatori e indometacina a pazienti che ricevono cerchiaggi in emergenza per insufficienza cervicale aumenti il ​​periodo di latenza al parto rispetto ai pazienti che ricevono solo cerchiaggio in emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GA da 16+0 a 23+6 settimane
  • Gestazione singola
  • Presenza di dilatazione cervicale come diagnosticata all'esame digitale
  • Membrane intatte

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Allergia ai FANS
  • Malattia renale
  • Allergia alle penicilline E alla clindamicina
  • Attualmente sotto antibiotici o indometacina per qualsiasi motivo
  • HIV positivo
  • Gravidanze complicate da anomalie congenite fetali
  • Rottura prematura prematura delle membrane
  • Febbre di 100,4 gradi Fahrenheit o superiore
  • Qualsiasi paziente che abbia ricevuto un cerchiaggio terapeutico durante la gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
cerchiaggio emergente senza antibiotici perioperatori o indometacina
Sperimentale: indometacina e antibiotici
antibiotici perioperatori e indometacina
Droga: Indometacina e antibiotici (cefazolina o clindamicina)
Dosaggio ogni 8 ore di po indometacina 50 mg X 24 ore e ogni 8 ore 1 g di cefazolina EV o 600 mg di clindamicina EV
Altri nomi:
  • indocina, cleocina, ancef

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza gestazionale raggiunta tra il posizionamento del cerchiaggio e il momento del parto
Lasso di tempo: 24 settimane
Latenza gestazionale mediana raggiunta tra il posizionamento del cerchiaggio e il momento del parto
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza gestazionale superiore a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
La frequenza con cui si raggiunge una latenza gestazionale superiore a 28 giorni
28 giorni dopo il parto
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 24 settimane
Età gestazionale mediana al parto
24 settimane
Morbilità e mortalità neonatale
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni trascorsi nel reparto di terapia intensiva neonatale
1 anno
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 24 settimane
Peso medio alla nascita
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00019610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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