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Abordaje multifactorial del cerclaje emergente (RECIA)

5 de noviembre de 2014 actualizado por: William Grobman, Northwestern University

Papel en el cerclaje emergente de indometacina y antibióticos

Aunque la insuficiencia cervical es una causa común de pérdida del embarazo en el segundo trimestre, se cree que la colocación de un cerclaje emergente en estas pacientes mejora los resultados perinatales. Se desconoce si el uso de tocolíticos y antibióticos prolonga embarazos complicados por necesidad de cerclaje emergente.

El objetivo es determinar si la administración de antibióticos perioperatorios e indometacina a pacientes que reciben cerclajes emergentes por insuficiencia cervical aumenta el período de latencia hasta el parto en comparación con pacientes que reciben cerclajes emergentes solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EG 16+0 a 23+6 semanas
  • gestación única
  • Presencia de dilatación cervical según lo diagnosticado en el examen digital
  • Membranas intactas

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Alergia a los AINE
  • Enfermedad renal
  • Alergia a penicilinas Y clindamicina
  • Actualmente tomando antibióticos o indometacina por cualquier motivo
  • VIH positivo
  • Embarazos complicados por anomalías congénitas fetales
  • Rotura prematura de membranas antes de término
  • Fiebre de 100.4 grados Fahrenheit o más
  • Cualquier paciente que haya recibido un cerclaje terapéutico durante el embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
cerclaje emergente sin antibióticos perioperatorios o indometacina
Experimental: indometacina y antibióticos
antibióticos perioperatorios e indometacina
Droga: Indometacina y antibióticos (cefazolina o clindamicina)
dosificación cada 8 horas de 50 mg de indometacina por vía oral cada 24 horas y cada 8 horas 1 g de cefazolina IV o 600 mg de clindamicina IV
Otros nombres:
  • indocina, cleocina, ancef

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia gestacional lograda entre la colocación del cerclaje y el momento del parto
Periodo de tiempo: 24 semanas
Mediana de latencia gestacional lograda entre la colocación del cerclaje y el momento del parto
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia gestacional de más de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días posparto
La frecuencia de lograr una latencia gestacional de más de 28 días.
28 días posparto
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 24 semanas
Edad gestacional mediana al momento del parto
24 semanas
Morbilidad y Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: 1 año
Días de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales
1 año
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Peso medio al nacer
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00019610

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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