Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifaktoriální přístup k vznikající cerkláži (RECIA)

5. listopadu 2014 aktualizováno: William Grobman, Northwestern University

Role v vznikající cerkláži indometacinu a antibiotik

Ačkoli je cervikální insuficience častou příčinou ztráty těhotenství ve druhém trimestru, předpokládá se, že umístění emergentní cerkláže u těchto pacientek zlepšuje perinatální výsledky. Není známo, zda užívání tokolytik a antibiotik prodlužuje těhotenství komplikované potřebou emergentní cerkláže.

Cílem je zjistit, zda podávání perioperačních antibiotik a indomethacinu pacientkám, které dostávají emergentní cerkláži pro cervikální insuficienci, prodlužuje dobu latence do porodu ve srovnání s pacientkami, které dostávaly emergentní cerkláži samotnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GA 16+0 až 23+6 týdnů
  • Singletonové těhotenství
  • Přítomnost cervikální dilatace diagnostikovaná digitálním vyšetřením
  • Neporušené membrány

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Alergie na NSAID
  • Nemoc ledvin
  • Alergie na peniciliny A klindamycin
  • V současné době na antibiotika nebo indomethacin z jakéhokoli důvodu
  • HIV pozitivní
  • Těhotenství komplikované vrozenými anomáliemi plodu
  • Předčasné předčasné prasknutí membrán
  • Horečka 100,4 stupňů Fahrenheita nebo vyšší
  • Jakákoli pacientka, která během současného těhotenství dostala terapeutickou cerkláž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
emergentní cerkláž bez perioperačních antibiotik nebo indometacinu
Experimentální: indometacin a antibiotika
perioperační antibiotika a indometacin
Lék: Indomethacin a antibiotika (cefazolin nebo klindamycin)
q8h dávkování po indometacinu 50 mg X 24 h a q8h 1 g IV cefazolinu nebo 600 mg IV klindamycinu
Ostatní jména:
  • indocin, kleocin, ancef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační latence dosažená mezi umístěním cerkláže a časem porodu
Časové okno: 24 týdnů
Střední gestační latence dosažená mezi umístěním cerclage a časem porodu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační latence více než 28 dní
Časové okno: 28 dní po porodu
Frekvence dosažení gestační latence delší než 28 dní
28 dní po porodu
Gestační věk při porodu
Časové okno: 24 týdnů
Střední gestační věk při porodu
24 týdnů
Novorozenecká morbidita a úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Dny strávené na novorozenecké jednotce intenzivní péče
1 rok
Váha při narození
Časové okno: 24 týdnů
Střední porodní hmotnost
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00019610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit