Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczynnikowe podejście do pojawiających się cerclage (RECIA)

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: William Grobman, Northwestern University

Rola w pojawiającym się okrężnicy indometacyny i antybiotyków

Chociaż niewydolność szyjki macicy jest częstą przyczyną utraty ciąży w drugim trymestrze ciąży, uważa się, że założenie szwu okrężnego u tych pacjentek poprawia wyniki okołoporodowe. Nie wiadomo, czy stosowanie tokolityków i antybiotyków przedłuża ciąże powikłane koniecznością założenia szwu okrężnego.

Celem jest ustalenie, czy podawanie antybiotyków i indometacyny w okresie okołooperacyjnym pacjentom otrzymującym szew okrężny w trybie nagłym z powodu niewydolności szyjki macicy wydłuża okres utajenia porodu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sam szew okrężny w trybie nagłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GA 16+0 do 23+6 tygodni
  • Ciąża pojedyncza
  • Obecność rozwarcia szyjki macicy stwierdzona w badaniu palcowym
  • Nienaruszone membrany

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Alergia na NLPZ
  • Choroba nerek
  • Alergia na penicyliny I klindamycynę
  • Obecnie z jakiegokolwiek powodu na antybiotykach lub indometacynie
  • HIV pozytywny
  • Ciąże powikłane wadami wrodzonymi płodu
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
  • Gorączka 100,4 stopni Fahrenheita lub wyższa
  • Każda pacjentka, która otrzymała terapeutyczny szew okrężny podczas obecnej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
wschodzący szew okrężny bez okołooperacyjnych antybiotyków lub indometacyny
Eksperymentalny: indometacyna i antybiotyki
okołooperacyjne antybiotyki i indometacyna
Lek: Indometacyna i antybiotyki (cefazolina lub klindamycyna)
co 8 godzin dawkowanie po indometacyny 50 mg x 24 godziny i co 8 godzin 1 g cefazoliny iv. lub 600 mg i.v. klindamycyny
Inne nazwy:
  • indocyna, kleocyna, ancef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie ciąży osiągnięte między założeniem szwu a porodem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mediana latencji ciążowej osiągnięta między założeniem szwu a czasem porodu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie ciąży dłuższe niż 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
Częstotliwość osiągania opóźnienia ciąży powyżej 28 dni
28 dni po porodzie
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mediana wieku ciążowego przy porodzie
24 tygodnie
Zachorowalność i śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 1 rok
Dni spędzone na oddziale intensywnej terapii noworodków
1 rok
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mediana masy urodzeniowej
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00019610

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj