Malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies urinaires localement récurrent, localement avancé, non résécable ou métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome à cellules transitionnelles des voies urinaires confirmé histologiquement ou cytologiquement répondant à ≥ 1 des critères suivants :

  • Maladie non résécable, localement récurrente

    • La maladie localement récurrente ne doit pas se prêter à une résection ou à une radiothérapie à visée curative

  • Maladie localement avancée ou métastatique

    • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée
• Inéligible (inapte) à la chimiothérapie à base de cisplatine en raison d'une clairance de la créatinine < 60 mL/min mais > 30 mL/min

• Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST

  • Les lésions mesurables qui ont déjà été irradiées ne seront pas considérées comme des lésions cibles à moins qu'une augmentation de taille n'ait été observée après la fin de la radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Statut de performance ECOG 0-1
• Espérance de vie > 12 semaines
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN
• AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente)
• Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement de l'étude
• Aucun diagnostic de deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

• Aucun des éléments suivants au cours des 12 derniers mois :

  • Infarctus du myocarde
  • Angine de poitrine sévère/instable
  • Greffe de pontage coronarien/périphérique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire
  • Embolie pulmonaire
• Pas de troubles du rythme cardiaque en cours (grade NCI CTCAE ≥ 2), de fibrillation auriculaire de tout grade ou d'intervalle QTc > 450 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes)
• Pas d'hypertension non contrôlée par des médicaments (> 150/100 mm Hg malgré un traitement médical optimal)
• Aucune infection à VIH connue
• Aucune autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui conférerait, de l'avis de l'investigateur, un excès de risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur ou d'interventions chirurgicales jusqu'au grade ≤ 1 (sauf l'alopécie)
• Au moins 3 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure, une radiothérapie ou une thérapie systémique (à l'exception de la radiothérapie palliative sur des lésions métastatiques non ciblées)
• Non inscrit à un programme de dialyse ou anticipant un besoin de dialyse
• Aucun schéma de chimiothérapie ou traitement biologique antérieur pour le carcinome à cellules transitionnelles localement avancé ou métastatique des voies urinaires
• Aucun traitement antérieur dans un autre essai clinique sur le malate de sunitinib
• Aucun inhibiteur antérieur de la tyrosine kinase, inhibiteur du VEGF ou autre inhibiteur angiogénique
• Aucune chimiothérapie antérieure à haute dose nécessitant le sauvetage de cellules souches hématopoïétiques
• Aucune radiothérapie préalable à > 25 % de la moelle osseuse
• Pas de traitement concomitant sur un autre essai clinique
• Pas de traitement concomitant avec des doses thérapeutiques d'acénocoumarol