Szunitinib-malát lokálisan visszatérő, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes húgyúti rákban szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt átmeneti húgyúti sejtes karcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumok közül ≥ 1-nek:

  • Nem reszekálható, lokálisan visszatérő betegség

    • A lokálisan visszatérő betegséget nem szabad reszekciónak vagy gyógyító célú sugárkezelésnek alávetni

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség

    • Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kemoterápia
• Nem alkalmas (alkalmatlan) ciszplatin alapú kemoterápiára, mert a kreatinin clearance < 60 ml/perc, de > 30 ml/perc

• Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint

  • A korábban besugárzott mérhető elváltozások nem minősülnek célléziónak, kivéve, ha a sugárterápia befejezését követően méretnövekedést észleltek

A BETEG JELLEMZŐI:

• Lásd: Betegség jellemzői
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Várható élettartam > 12 hét
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• A teljes szérum bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese (ULN)
• A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
• AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szöröse (≤ a normálérték felső határának 5-szöröse, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganat miatt)
• Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia során
• Az elmúlt 3 évben nem diagnosztizáltak második rosszindulatú daganatot, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot

• Az elmúlt 12 hónapban az alábbiak egyike sem:

  • Miokardiális infarktus
  • Súlyos/instabil angina
  • Koszorúér/perifériás artéria bypass graft
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot
  • Tüdőembólia
• Nincs folyamatban lévő szívritmuszavar (NCI CTCAE fokozat ≥ 2), bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció, vagy QTc-intervallum > 450 msec (férfiak) vagy > 470 msec (nők)
• Nincs olyan magas vérnyomás, amely gyógyszerekkel nem szabályozható (> 150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
• HIV-fertőzés nem ismert
• Nincs más olyan súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatban, vagy amely alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való belépésre.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• A korábbi terápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásából ≤ 1-es fokozatig felépült (kivéve az alopecia)
• Legalább 3 héttel az előző nagy műtét, sugárterápia vagy szisztémás terápia óta (kivéve a nem célzott áttétes elváltozások palliatív sugárkezelését)
• Nem vett részt dialízis programban, vagy előre látja, hogy dialízisre lesz szüksége
• Nincs előzetes kemoterápia vagy biológiai kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes húgyúti karcinóma esetén
• Nincs előzetes kezelés egy másik szunitinib-malát klinikai vizsgálatban
• Nincsenek korábbi tirozin-kináz-gátlók, VEGF-gátlók vagy egyéb angiogén inhibitorok
• Nincs előzetes nagy dózisú kemoterápia, amely hematopoetikus őssejt-mentést igényel
• Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára
• Más klinikai vizsgálatban nincs párhuzamos kezelés
• Nincs egyidejű kezelés terápiás dózisú acenokumarollal