Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib Malate i behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende, lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk urinveiskreft

6. august 2013 oppdatert av: Hospital del Mar

En fase II-studie som vurderer SU-011248 hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert urothelial kreft som ikke er kvalifisert for cisplatinbasert kjemoterapi

RASIONAL: Sunitinib-malat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi sunitinib malat og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende, lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk urinveiskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme tiden til sykdomsprogresjon (definert som tiden fra diagnose av metastatisk urotelialt karsinom til første bekreftet progresjon av sykdommen) hos pasienter med lokalt tilbakevendende, lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk urotelkreft behandlet med sunitinibmalat og ikke kvalifisert for cisplatin- basert kjemoterapi.
  • For å bestemme sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
  • For å bestemme den totale responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • For å bestemme den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
  • For å bestemme tiden til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med dette stoffet.
  • For å bestemme den farmakodynamiske profilen til dette legemidlet i serum og tumorvev før og etter behandling (dvs. IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 og apoptose [H/E]) ved uke 6, og hvis mulig, på tidspunktet for progresjon.
  • For å bestemme livskvaliteten til pasienter behandlet med dette legemidlet ved å bruke QLQ-C30 versjon 3 spørreskjema.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) før, under og ved slutten av studiebehandlingen.

Serum- og tumorvevsprøver samles ved baseline og etter studiebehandling for farmakodynamiske studier. Prøver analyseres for markører (dvs. IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 og apoptose [H/E]) via immunhistokjemi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 28 dager og deretter hver 2. måned i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet overgangscellekarsinom i urinveiene som oppfyller ≥ 1 av følgende kriterier:

    • Ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende sykdom

      • Lokalt tilbakevendende sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt

    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom

      • Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom
  • Ikke kvalifisert (uegnet) for cisplatinbasert kjemoterapi på grunn av kreatininclearance < 60 ml/min, men > 30 ml/min.

  • Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier

    • Målbare lesjoner som tidligere har blitt bestrålt vil ikke betraktes som mållesjoner med mindre økning i størrelse er observert etter fullført strålebehandling

PASIENT EGENSKAPER:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet)
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under studiebehandling
  • Ingen diagnose av en annen malignitet innen de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen

  • Ingen av følgende de siste 12 månedene:

    • Hjerteinfarkt
    • Alvorlig/ustabil angina
    • Koronar/perifer arterie bypass graft
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk angrep
    • Lungeemboli
  • Ingen pågående hjerterytmeforstyrrelser (NCI CTCAE grad ≥ 2), atrieflimmer av noen grad, eller QTc-intervall > 450 msek (menn) eller > 470 msek (kvinner)
  • Ingen hypertensjon som ikke kan kontrolleres av medisiner (> 150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • Ingen annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil gi overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Gjenopprettet fra alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til grad ≤ 1 (unntatt alopecia)
  • Minst 3 uker siden tidligere større operasjoner, strålebehandling eller systemisk terapi (unntatt palliativ strålebehandling mot ikke-målmetastatiske lesjoner)
  • Ikke påmeldt et dialyseprogram eller forventer behov for dialyse
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller biologisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urinveiene
  • Ingen tidligere behandling i en annen klinisk studie med sunitinib malat
  • Ingen tidligere tyrosinkinasehemmere, VEGF-hemmere eller andre angiogene inhibitorer
  • Ingen tidligere høydose kjemoterapi som krever hematopoetisk stamcelleredning
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Ingen samtidig behandling i en annen klinisk studie
  • Ingen samtidig behandling med terapeutiske doser av acenocoumarol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til sykdomsprogresjon
Sikkerhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Livskvalitet
Samlet svarprosent
Farmakodynamisk profil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital del Mar

Etterforskere

  • Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Hospital Del Mar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDM-SU-011248
  • CDR0000671673 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2005-005115-16
  • PFIZER-HDM-SU-011248

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere