Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende, lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk urinvejskræft

6. august 2013 opdateret af: Hospital del Mar

Et fase II-studie, der vurderer SU-011248 hos tidligere ubehandlede patienter med avanceret urothelial cancer, der ikke er kvalificeret til cisplatin-baseret kemoterapi

RATIONALE: Sunitinib-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give sunitinib-malat og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk urinvejskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme tiden til sygdomsprogression (defineret som tiden fra diagnose af metastatisk urothelial carcinom til første bekræftet progression af sygdommen) hos patienter med lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk urothelial cancer behandlet med sunitinib malat og ikke egnet til cisplatin- baseret kemoterapi.
  • For at bestemme sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

Sekundær

  • For at bestemme den progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • For at bestemme den samlede responsrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • For at bestemme den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • For at bestemme tiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • For at bestemme den farmakodynamiske profil af dette lægemiddel i før- og efterbehandlingsserum og tumorvæv (dvs. IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 og apoptose [H/E]) i uge 6, og hvis muligt på tidspunktet for progression.
  • For at bestemme livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel ved hjælp af QLQ-C30 version 3-spørgeskemaet.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) før, under og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Serum- og tumorvævsprøver opsamles ved baseline og efter undersøgelsesbehandling til farmakodynamiske undersøgelser. Prøver analyseres for markører (dvs. IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 og apoptose [H/E]) via immunhistokemi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 28 dage og derefter hver 2. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet overgangscellekarcinom i urinvejene, der opfylder ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Ikke-operabel, lokalt tilbagevendende sygdom

      • Lokalt tilbagevendende sygdom må ikke være modtagelig for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

      • Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom
  • Ikke egnet (uegnet) til cisplatin-baseret kemoterapi på grund af kreatininclearance < 60 ml/min, men > 30 ml/min.

  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier

    • Målbare læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil ikke blive betragtet som mållæsioner, medmindre der er observeret en stigning i størrelse efter afslutning af strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet)
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under studiebehandlingen
  • Ingen diagnose af en anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

  • Ingen af ​​følgende inden for de seneste 12 måneder:

    • Myokardieinfarkt
    • Svær/ustabil angina
    • Koronar/perifer arterie bypass graft
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Cerebrovaskulær ulykke, herunder forbigående iskæmisk anfald
    • Lungeemboli
  • Ingen igangværende hjerterytmeforstyrrelser (NCI CTCAE grad ≥ 2), atrieflimren af ​​nogen grad eller QTc-interval > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (hun)
  • Ingen hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (> 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Genvundet fra alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til grad ≤ 1 (undtagen alopeci)
  • Mindst 3 uger siden forudgående større operation, strålebehandling eller systemisk terapi (undtagen palliativ strålebehandling til ikke-målmetastatiske læsioner)
  • Ikke tilmeldt et dialyseprogram eller forudser behov for dialyse
  • Ingen forudgående kemoterapi eller biologisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom i urinvejene
  • Ingen tidligere behandling i et andet klinisk forsøg med sunitinib malat
  • Ingen tidligere tyrosinkinasehæmmere, VEGF-hæmmere eller andre angiogene hæmmere
  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi, der kræver redning af hæmatopoietiske stamceller
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Ingen samtidig behandling i et andet klinisk forsøg
  • Ingen samtidig behandling med terapeutiske doser af acenocoumarol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til sygdomsprogression
Sikkerhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvigt
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Samlet svarprocent
Farmakodynamisk profil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Mar

Efterforskere

  • Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Hospital del Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDM-SU-011248
  • CDR0000671673 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2005-005115-16
  • PFIZER-HDM-SU-011248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner