Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatti hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen toistuva, paikallisesti edennyt, ei leikattavissa tai metastaattinen virtsatiesyöpä

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Hospital del Mar

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin SU-011248:a aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä, joka ei kelpaa sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan

PERUSTELUT: Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sunitinibimalaatin antamisen sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti uusiutuva, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen virtsatiesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määrittää aika taudin etenemiseen (määritelty aika metastasoituneen uroteelisyövän diagnoosista taudin ensimmäiseen vahvistettuun etenemiseen) potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen uroteelisyöpä, joita hoidetaan sunitinibimalaatilla ja jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinihoitoon. perustuva kemoterapia.
Tämän lääkkeen turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.

Toissijainen

Tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.
Tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaisvasteen määrittämiseksi.
Tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
Määrittää hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Tämän lääkkeen farmakodynaamisen profiilin määrittämiseksi ennen ja jälkeen hoitoa seerumissa ja kasvainkudoksessa (eli IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 ja apoptoosi [H/E]) viikolla 6 ja jos mahdollista etenemishetkellä.
Tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaadun määrittäminen QLQ-C30 version 3 kyselylomakkeella.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja sen lopussa.

Seerumi- ja kasvainkudosnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen farmakodynaamisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan markkerit (eli IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 ja apoptoosi [H/E]) immunohistokemian avulla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän ajan ja sen jälkeen 2 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08003
    - Rekrytointi
    - Hospital Del Mar
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 34-39-3248-3861
      
      Sähköposti: XVillanueva@imas.imim.es
  - Barcelona, Espanja, 08025
    - Rekrytointi
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 34-93-553-7118
      
      Sähköposti: jmaroto@santpau.cat
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 34-91-469-2313
      
      Sähköposti: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario San Carlos
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 34-91-330-3000, Ext. 7935
      
      Sähköposti: jgonzalezl.hcsc@salud.madrid.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsateiden siirtymäsolusyöpä, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Leikkauskelvoton, paikallisesti toistuva sairaus
  - Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla leikkauksen tai sädehoidon kohteena parantavassa tarkoituksessa
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
  - Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi
Ei kelpaa (sopimaton) sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, koska kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min mutta > 30 ml/min
Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Mitattavissa olevia vaurioita, jotka on aiemmin säteilytetty, ei pidetä kohdevaurioina, ellei koon kasvua ole havaittu sädehoidon päättymisen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Katso Taudin ominaisuudet
ECOG-suorituskykytila 0-1
Elinajanodote > 12 viikkoa
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta)
Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana
Toista pahanlaatuista kasvainta ei ole diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
Ei mikään seuraavista viimeisen 12 kuukauden aikana:
- Sydäninfarkti
- Vaikea/epästabiili angina
- Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Keuhkoembolia
Ei meneillään olevia sydämen rytmihäiriöitä (NCI CTCAE luokka ≥ 2), minkään luokan eteisvärinä tai QTc-aika > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset)
Ei verenpainetta, jota ei voida hallita lääkkeillä (> 150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
Ei tunnettua HIV-infektiota
Ei muuta vakavaa akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa tai laboratoriopoikkeavuutta, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Toipui kaikista aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuteista toksisista vaikutuksista asteeseen ≤ 1 (paitsi hiustenlähtö)
Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta suuresta leikkauksesta, sädehoidosta tai systeemisestä hoidosta (paitsi palliatiivinen sädehoito ei-kohteena olevien metastaattisten leesioiden yhteydessä)
Ei ilmoittautunut dialyysiohjelmaan tai ennakoi dialyysin tarvetta
Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa tai biologista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsateiden siirtymävaiheen solusyövän vuoksi
Ei aikaisempaa hoitoa toisessa kliinisessä sunitinibimalaattitutkimuksessa
Ei aikaisempia tyrosiinikinaasiestäjiä, VEGF-estäjiä tai muita angiogeenisiä estäjiä
Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen pelastusta
Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
Ei samanaikaista hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa
Ei samanaikaista hoitoa terapeuttisilla asenokumaroliannoksilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika taudin etenemiseen
Turvallisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hoidon epäonnistumiseen
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Yleinen vastausprosentti
Farmakodynaaminen profiili

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital del Mar

Tutkijat

Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Hospital Del Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit