Malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías urinarias localmente recurrente, localmente avanzado, irresecable o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células de transición del tracto urinario confirmado histológica o citológicamente que cumple ≥ 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad irresecable, localmente recurrente

    • La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección o radioterapia con intención curativa

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica

    • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada
• No elegible (no apto) para la quimioterapia basada en cisplatino debido a una depuración de creatinina < 60 ml/min pero > 30 ml/min

• Enfermedad medible o no medible según criterios RECIST

  • Las lesiones medibles que se han irradiado previamente no se considerarán lesiones diana a menos que se haya observado un aumento de tamaño después de completar la radioterapia.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Estado funcional ECOG 0-1
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente)
• Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la terapia del estudio.
• Sin diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino

• Ninguno de los siguientes en los últimos 12 meses:

  • Infarto de miocardio
  • Angina severa/inestable
  • Injerto de derivación de arteria coronaria/periférica
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio
  • Embolia pulmonar
• Sin arritmias cardíacas en curso (NCI CTCAE grado ≥ 2), fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres)
• Sin hipertensión que no pueda controlarse con medicamentos (> 150/100 mm Hg a pesar de la terapia médica óptima)
• Sin infección por VIH conocida
• Ninguna otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que implique, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos a grado ≤ 1 (excepto alopecia)
• Al menos 3 semanas desde una cirugía mayor previa, radioterapia o terapia sistémica (excepto radioterapia paliativa para lesiones metastásicas no diana)
• No inscrito en un programa de diálisis o anticipando una necesidad de diálisis
• Sin régimen previo de quimioterapia o tratamiento biológico para el carcinoma de células de transición de las vías urinarias localmente avanzado o metastásico
• Sin tratamiento previo en otro ensayo clínico de malato de sunitinib
• Sin inhibidores previos de tirosina quinasa, inhibidores de VEGF u otros inhibidores angiogénicos
• Sin quimioterapia previa de dosis alta que requiera rescate de células madre hematopoyéticas
• Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
• Ningún tratamiento concurrente en otro ensayo clínico
• Sin tratamiento concurrente con dosis terapéuticas de acenocumarol