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Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit lokal wiederkehrendem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Harnwegskrebs

6. August 2013 aktualisiert von: Hospital del Mar

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von SU-011248 bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind

BEGRÜNDUNG: Sunitinibmalat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von Sunitinib-Malat und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit lokal wiederkehrendem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Harnwegskrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Bestimmung der Zeit bis zur Krankheitsprogression (definiert als die Zeit von der Diagnose eines metastasierten Urothelkarzinoms bis zum ersten bestätigten Fortschreiten der Krankheit) bei Patienten mit lokal rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Urothelkrebs, die mit Sunitinibmalat behandelt wurden und für Cisplatin nicht geeignet sind. basierte Chemotherapie.
  • Um die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten zu bestimmen.

Sekundär

  • Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmung der Gesamtansprechrate bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten.
  • Um das Gesamtüberleben von Patienten zu bestimmen, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmung der Zeit bis zum Therapieversagen bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten.
  • Bestimmung des pharmakodynamischen Profils dieses Medikaments in Serum und Tumorgewebe vor und nach der Behandlung (d. h. IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 und Apoptose [H/E]) in Woche 6 und ggf möglich, zum Zeitpunkt der Progression.
  • Bestimmung der Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden, unter Verwendung des Fragebogens QLQ-C30 Version 3.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Sunitinibmalat oral. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten füllen den Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) vor, während und am Ende der Studienbehandlung aus.

Serum- und Tumorgewebeproben werden zu Studienbeginn und nach der Studienbehandlung für pharmakodynamische Studien entnommen. Die Proben werden mittels Immunhistochemie auf Marker (d. h. IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 und Apoptose [H/E]) analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 28 Tage lang und dann bis zu 3 Jahre lang alle 2 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom der Harnwege, das ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Nicht resezierbare, lokal rezidivierende Erkrankung

      • Lokal rezidivierende Erkrankungen dürfen nicht einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht zugänglich sein

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

      • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Nicht geeignet (nicht geeignet) für Cisplatin-basierte Chemotherapie aufgrund einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, aber > 30 ml/min

  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien

    • Messbare Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, werden nicht als Zielläsionen angesehen, es sei denn, es wurde nach Abschluss der Strahlentherapie eine Größenzunahme beobachtet

PATIENTENMERKMALE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • AST und ALT ≤ 2,5-mal ULN (≤ 5-mal ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind)
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Diagnose eines zweiten Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

  • Keines der Folgenden in den letzten 12 Monaten:

    • Herzinfarkt
    • Schwere/instabile Angina
    • Koronar-/peripheres Arterien-Bypass-Transplantat
    • Herzinsuffizienz
    • Zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke
    • Lungenembolie
  • Keine anhaltenden Herzrhythmusstörungen (NCI CTCAE-Grad ≥ 2), Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen)
  • Keine medikamentös nicht beherrschbare Hypertonie (> 150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen oder den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Genesung von allen akuten toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe bis Grad ≤ 1 (außer Alopezie)
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation, Strahlentherapie oder systemischer Therapie (außer palliative Strahlentherapie bei nicht zielgerichteten metastatischen Läsionen)
  • Nicht an einem Dialyseprogramm teilnehmen oder erwarten, dass eine Dialyse erforderlich ist
  • Keine vorherige Chemotherapie oder biologische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Übergangszellkarzinom der Harnwege
  • Keine vorherige Behandlung in einer anderen klinischen Studie mit Sunitinib-Malat
  • Keine früheren Tyrosinkinase-Inhibitoren, VEGF-Inhibitoren oder anderen angiogenen Inhibitoren
  • Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die eine Rettung hämatopoetischer Stammzellen erfordert
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit therapeutischen Dosen von Acenocoumarol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Gesamtantwortquote
Pharmakodynamisches Profil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Mar

Ermittler

  • Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Hospital Del Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDM-SU-011248
  • CDR0000671673 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2005-005115-16
  • PFIZER-HDM-SU-011248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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