局所再発、局所進行、切除不能、または転移性尿路がん患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブ

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された尿路の移行上皮がんは、次の基準の1つ以上を満たす：

  • 切除不能な局所再発性疾患

    • 局所再発疾患は、根治目的の切除または放射線療法を受けてはならない

  • 局所進行または転移性疾患

    • 進行性疾患に対する化学療法歴なし
• クレアチニンクリアランスが 60 mL/分未満であるが 30 mL/分を超えるため、シスプラチンベースの化学療法に不適格 (不適格)

• -RECIST基準による測定可能または測定不可能な疾患

  • 以前に照射された測定可能な病変は、放射線療法の完了後にサイズの増加が観察されない限り、標的病変とは見なされません

患者の特徴:

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• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• 平均余命 > 12週間
• 絶対好中球数≧1,500/μL
• 血小板数≧100,000/μL
• ヘモグロビン≧9.0g/dL
• -総血清ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）
• 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
• ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝機能異常が根底にある悪性腫瘍による場合はULNの5倍以下）
• 血清アルブミン≧3.0g/dL
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は、研究治療中に効果的な避妊を使用する必要があります
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に2番目の悪性腫瘍の診断はありません

• 過去 12 か月以内に次のいずれでもない:

  • 心筋梗塞
  • 重度・不安定狭心症
  • 冠動脈/末梢動脈バイパス移植
  • うっ血性心不全
  • 一過性脳虚血発作を含む脳血管障害
  • 肺塞栓症
• -進行中の不整脈（NCI CTCAEグレード≥2）、あらゆるグレードの心房細動、またはQTc間隔> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）
• 薬でコントロールできない高血圧がない（最適な薬物療法にもかかわらず> 150/100 mm Hg）
• 既知のHIV感染なし
• -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常はなく、研究者の判断で、研究参加または研究薬物投与に関連する過剰なリスク、または患者をこの研究への参加に不適切にする

以前の同時療法：

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• -以前の治療または外科的処置のすべての急性毒性効果からグレード1以下まで回復した（脱毛症を除く）
• -以前の大手術、放射線療法、または全身療法から少なくとも3週間（非標的転移病変への緩和放射線療法を除く）
• 透析プログラムに登録していない、または透析の必要性が予想される
• -尿路の局所進行性または転移性移行上皮がんに対する以前の化学療法レジメンまたは生物学的治療なし
• 別のリンゴ酸スニチニブ臨床試験で前治療なし
• -以前のチロシンキナーゼ阻害剤、VEGF阻害剤、または他の血管新生阻害剤はありません
• -造血幹細胞レスキューを必要とする以前の大量化学療法はありません
• 骨髄の 25% を超える放射線療法の前歴なし
• 別の臨床試験での同時治療なし
• 治療用量のアセノクマロールによる同時治療なし