Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg moczowych

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hospital del Mar

Badanie fazy II oceniające SU-011248 u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie

UZASADNIENIE: Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania jabłczanu sunitynibu i sprawdzenie, jak dobrze działa ono w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • W celu określenia czasu do progresji choroby (definiowanego jako czas od rozpoznania przerzutowego raka urotelialnego do pierwszej potwierdzonej progresji choroby) u pacjentów z miejscowo nawrotowym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym leczonych jabłczanem sunitynibu i niekwalifikujących się do cisplatyny chemioterapia oparta.
  • Aby określić bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Aby określić profil farmakodynamiczny tego leku w surowicy i tkance guza przed i po leczeniu (tj. IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 i apoptoza [H/E]) w 6. możliwe, w czasie progresji.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 wersja 3.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Próbki surowicy i tkanki nowotworowej są zbierane na początku badania i po leczeniu badanym do badań farmakodynamicznych. Próbki analizuje się pod kątem markerów (tj. IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 i apoptozy [H/E]) za pomocą immunohistochemii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni, a następnie co 2 miesiące przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przejściowokomórkowy dróg moczowych spełniający ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • Nieoperacyjna, miejscowo nawracająca choroba

      • Miejscowa wznowa choroby nie może nadawać się do resekcji ani radioterapii z zamiarem wyleczenia

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami

      • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  • Niekwalifikujący się (nienadający się) do chemioterapii opartej na cisplatynie z powodu klirensu kreatyniny < 60 ml/min, ale > 30 ml/min

  • Choroba mierzalna lub niemierzalna według kryteriów RECIST

    • Mierzalne zmiany, które zostały wcześniej napromieniowane, nie będą uważane za zmiany docelowe, chyba że po zakończeniu radioterapii zaobserwowano zwiększenie rozmiaru

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność GGN (≤5-krotność GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową)
  • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badanej terapii
  • Brak rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

  • Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
    • Pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny
    • Zator płucny
  • Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca (stopień ≥ 2 wg NCI CTCAE), migotania przedsionków dowolnego stopnia lub odstępu QTc > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety)
  • Brak nadciśnienia, którego nie można kontrolować lekami (> 150/100 mm Hg pomimo optymalnej terapii medycznej)
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Żadnych innych ciężkich ostrych lub przewlekłych stanów medycznych lub psychiatrycznych ani nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza powodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub które czyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia)
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, radioterapii lub leczenia systemowego (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w przypadku zmian przerzutowych innych niż docelowe)
  • Niezapisany do programu dializ lub przewidujący potrzebę dializy
  • Brak wcześniejszego schematu chemioterapii lub leczenia biologicznego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka przejściowokomórkowego dróg moczowych
  • Brak wcześniejszego leczenia w innym badaniu klinicznym jabłczanu sunitynibu
  • Brak wcześniejszych inhibitorów kinazy tyrozynowej, inhibitorów VEGF lub innych inhibitorów angiogennych
  • Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej wymagającej ratowania hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  • Brak równoczesnego leczenia w innym badaniu klinicznym
  • Brak równoczesnego leczenia terapeutycznymi dawkami acenokumarolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do progresji choroby
Bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Profil farmakodynamiczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital del Mar

Śledczy

  • Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Hospital del Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM-SU-011248
  • CDR0000671673 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2005-005115-16
  • PFIZER-HDM-SU-011248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj