Sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma delle vie urinarie localmente ricorrente, localmente avanzato, non resecabile o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule transizionali delle vie urinarie confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia non resecabile, localmente ricorrente

    • La malattia localmente ricorrente non deve essere suscettibile di resezione o radioterapia con intento curativo

  • Malattia localmente avanzata o metastatica

    • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata
• Non idoneo (non idoneo) per la chemioterapia a base di cisplatino a causa della clearance della creatinina < 60 mL/min ma > 30 mL/min

• Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST

  • Lesioni misurabili che sono state precedentemente irradiate non saranno considerate lesioni target a meno che non sia stato osservato un aumento delle dimensioni dopo il completamento della radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante)
• Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia in studio
• Nessuna diagnosi di un secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice

• Nessuno dei seguenti negli ultimi 12 mesi:

  • Infarto miocardico
  • Angina grave/instabile
  • Innesto di bypass coronarico/periferico
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Accidente cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio
  • Embolia polmonare
• Assenza di aritmie cardiache in atto (grado NCI CTCAE ≥ 2), fibrillazione atriale di qualsiasi grado o intervallo QTc > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine)
• Assenza di ipertensione non controllabile con farmaci (> 150/100 mm Hg nonostante una terapia medica ottimale)
• Nessuna infezione da HIV nota
• Nessun'altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anormalità di laboratorio che impartirebbe, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recupero da tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie o procedure chirurgiche al grado ≤ 1 (tranne l'alopecia)
• Almeno 3 settimane da un precedente intervento chirurgico maggiore, radioterapia o terapia sistemica (eccetto la radioterapia palliativa per lesioni metastatiche non target)
• Non iscritti a un programma di dialisi o anticipando la necessità di dialisi
• Nessun precedente regime chemioterapico o trattamento biologico per carcinoma a cellule transizionali localmente avanzato o metastatico delle vie urinarie
• Nessun trattamento precedente in un altro studio clinico sunitinib malato
• Nessun precedente inibitore della tirosina chinasi, inibitori VEGF o altri inibitori angiogenici
• Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi che richieda il salvataggio di cellule staminali ematopoietiche
• Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
• Nessun trattamento concomitante in un altro studio clinico
• Nessun trattamento concomitante con dosi terapeutiche di acenocumarolo