국소 재발성, 국소 진행성, 절제 불가 또는 전이성 요로암 환자 치료에 사용되는 Sunitinib Malate

질병 특성:

• 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 요로의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 이행 세포 암종:

  • 절제 불가능한 국소 재발성 질환

    • 국소 재발성 질환은 치료 목적으로 절제 또는 방사선 요법을 시행할 수 없어야 합니다.

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환

    • 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
• 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min 그러나 > 30 mL/min으로 인해 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격(부적합)

• RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

  • 이전에 조사된 측정 가능한 병변은 방사선 요법 완료 후 크기 증가가 관찰되지 않는 한 표적 병변으로 간주되지 않습니다.

환자 특성:

• 질병 특성 참조
• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 > 12주
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
• AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배(간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 ULN의 ≤ 5배)
• 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단이 없음

• 지난 12개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:

  • 심근 경색증
  • 중증/불안정 협심증
  • 관상동맥/말초동맥 우회술
  • 울혈 성 심부전증
  • 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고
  • 폐색전증
• 진행 중인 심장 부정맥 없음(NCI CTCAE 등급 ≥ 2), 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)
• 약물로 조절할 수 없는 고혈압 없음(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 150/100mmHg)
• 알려진 HIV 감염 없음
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과에서 등급 ≤ 1로 회복됨(탈모증 제외)
• 대수술, 방사선 요법 또는 전신 요법(비표적 전이성 병변에 대한 완화 방사선 요법 제외) 이전 최소 3주
• 투석 프로그램에 등록하지 않았거나 투석이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 요로의 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종에 대한 이전 화학 요법 또는 생물학적 치료 없음
• 또 다른 sunitinib malate 임상 시험에서 사전 치료 없음
• 이전의 티로신 키나제 억제제, VEGF 억제제 또는 기타 혈관신생 억제제 없음
• 조혈모세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학요법 없음
• 골수의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 다른 임상 시험에서 동시 치료 없음
• 치료 용량의 아세노쿠마롤과의 동시 치료 없음