Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát při léčbě pacientů s lokálně recidivujícím, lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem močových cest

6. srpna 2013 aktualizováno: Hospital del Mar

Studie fáze II hodnotící SU-011248 u dříve neléčených pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem nezpůsobilým pro chemoterapii na bázi cisplatiny

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání sunitinib malátu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s lokálně recidivujícím, lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem močových cest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovení doby do progrese onemocnění (definované jako doba od diagnózy metastazujícího uroteliálního karcinomu do první potvrzené progrese onemocnění) u pacientů s lokálně recidivujícím, lokálně pokročilým, neresekabilním nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem léčených sunitinib malátem a nezpůsobilých pro cisplatinu- chemoterapie na bázi.
  • Zjistit bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovit přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovit celkovou míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Zjistit celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovit dobu do selhání léčby u pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovit farmakodynamický profil tohoto léčiva v séru a nádorové tkáni před a po léčbě (tj. IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 a apoptóza [H/E]) v 6. týdnu, a pokud možné v době progrese.
  • Zjistit kvalitu života pacientů léčených tímto lékem pomocí dotazníku QLQ-C30 verze 3.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30) před, během a na konci studijní léčby.

Vzorky séra a nádorové tkáně se odebírají na začátku a po studijní léčbě pro farmakodynamické studie. Vzorky jsou analyzovány na markery (tj. IL8, VEGF, MMP9, bFGF, p27, Ki-67 a apoptózu [H/E]) pomocí imunohistochemie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 28 dnů a poté každé 2 měsíce po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk močového traktu splňující ≥ 1 z následujících kritérií:

    • Neresekabilní, lokálně recidivující onemocnění

      • Lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupné resekci nebo radioterapii s kurativním záměrem

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

      • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Nevhodné (nevhodné) pro chemoterapii na bázi cisplatiny kvůli clearance kreatininu < 60 ml/min, ale > 30 ml/min

  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST

    • Měřitelné léze, které byly dříve ozářeny, nebudou považovány za cílové léze, pokud nebylo po dokončení radiační terapie pozorováno zvětšení velikosti

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním)
  • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie používat účinnou antikoncepci
  • Žádná diagnóza druhého zhoubného nádoru během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

  • Žádný z následujících případů za posledních 12 měsíců:

    • Infarkt myokardu
    • Těžká/nestabilní angina pectoris
    • Bypass koronární/periferní tepny
    • Městnavé srdeční selhání
    • Cévní mozková příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky
    • Plicní embolie
  • Žádné přetrvávající srdeční dysrytmie (stupeň NCI CTCAE ≥ 2), fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy)
  • Žádná hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (> 150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádný jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo které by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavení ze všech akutních toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků do stupně ≤ 1 (kromě alopecie)
  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace, radioterapie nebo systémové terapie (kromě paliativní radioterapie necílových metastatických lézí)
  • Nejste zařazeni do dialyzačního programu nebo neočekáváte potřebu dialýzy
  • Žádný předchozí režim chemoterapie nebo biologická léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu z přechodných buněk močového traktu
  • Žádná předchozí léčba v jiné klinické studii sunitinib malátu
  • Žádné předchozí inhibitory tyrosinkinázy, inhibitory VEGF nebo jiné angiogenní inhibitory
  • Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie nevyžadující záchranu hematopoetických kmenových buněk
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Žádná souběžná léčba v jiné klinické studii
  • Žádná současná léčba terapeutickými dávkami acenokumarolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do progrese onemocnění
Bezpečnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do selhání léčby
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Kvalita života
Celková míra odezvy
Farmakodynamický profil

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Mar

Vyšetřovatelé

  • Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Hospital del Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDM-SU-011248
  • CDR0000671673 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2005-005115-16
  • PFIZER-HDM-SU-011248

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit