Malato de sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer localmente recorrente, localmente avançado, irressecável ou metastático do trato urinário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células transicionais do trato urinário confirmado histologicamente ou citologicamente, atendendo ≥ 1 dos seguintes critérios:

  • Doença localmente recorrente irressecável

    • A doença localmente recorrente não deve ser passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa

  • Doença localmente avançada ou metastática

    • Sem quimioterapia prévia para doença avançada
• Inelegíveis (inaptos) para quimioterapia à base de cisplatina devido à depuração de creatinina < 60 mL/min, mas > 30 mL/min

• Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST

  • Lesões mensuráveis ​​que foram irradiadas anteriormente não serão consideradas lesões-alvo, a menos que tenha sido observado aumento de tamanho após a conclusão da radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Consulte as características da doença
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o LSN (≤ 5 vezes o LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente)
• Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia do estudo
• Nenhum diagnóstico de uma segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero

• Nenhum dos seguintes nos últimos 12 meses:

  • Infarto do miocárdio
  • Angina grave/instável
  • Enxerto de bypass de artéria coronária/periférica
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório
  • embolia pulmonar
• Sem arritmias cardíacas contínuas (grau NCI CTCAE ≥ 2), fibrilação atrial de qualquer grau ou intervalo QTc > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres)
• Sem hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (> 150/100 mm Hg apesar da terapia médica ideal)
• Nenhuma infecção por HIV conhecida
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa conferir, no julgamento do investigador, excesso de risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou que torne o paciente inadequado para a entrada neste estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Recuperado de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia anterior ou procedimentos cirúrgicos de grau ≤ 1 (exceto alopecia)
• Pelo menos 3 semanas desde cirurgia de grande porte, radioterapia ou terapia sistêmica anterior (exceto radioterapia paliativa para lesões metastáticas não-alvo)
• Não inscrito em um programa de diálise ou antecipando a necessidade de diálise
• Nenhum regime quimioterápico anterior ou tratamento biológico para carcinoma de células transicionais localmente avançado ou metastático do trato urinário
• Nenhum tratamento anterior em outro ensaio clínico de malato de sunitinibe
• Sem inibidores de tirosina quinase anteriores, inibidores de VEGF ou outros inibidores angiogênicos
• Nenhuma quimioterapia anterior de alta dose que requeira resgate de células-tronco hematopoiéticas
• Sem radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
• Nenhum tratamento concomitante em outro ensaio clínico
• Nenhum tratamento concomitante com doses terapêuticas de acenocumarol