苹果酸舒尼替尼治疗局部复发、局部晚期、不可切除或转移性尿路癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的泌尿道移行细胞癌满足≥1个以下标准：

  • 不可切除的局部复发性疾病

    • 局部复发的疾病不能接受以治愈为目的的切除或放疗

  • 局部晚期或转移性疾病

    • 未对晚期疾病进行过化疗
• 由于肌酐清除率 < 60 mL/min 但 > 30 mL/min，不适合（不适合）基于顺铂的化疗

• 根据 RECIST 标准可测量或不可测量的疾病

  • 先前已照射过的可测量病灶将不被视为目标病灶，除非在完成放射治疗后观察到尺寸增加

患者特征：

• 见疾病特征
• ECOG 体能状态 0-1
• 预期寿命 > 12 周
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL
• 血小板计数≥100,000/μL
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 血清总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果肝功能异常是由潜在的恶性肿瘤引起，则为 ULN 的 5 倍）
• 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间使用有效的避孕措施
• 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，在过去 3 年内未诊断出第二种恶性肿瘤

• 过去 12 个月内没有以下情况：

  • 心肌梗塞
  • 严重/不稳定型心绞痛
  • 冠状动脉/外周动脉搭桥术
  • 充血性心力衰竭
  • 脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
  • 肺栓塞
• 无持续性心律失常（NCI CTCAE ≥ 2 级）、任何级别的房颤或 QTc 间期 > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）
• 没有药物无法控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但仍> 150/100 mm Hg）
• 没有已知的 HIV 感染
• 根据研究者的判断，没有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常会导致与研究参与或研究药物管理相关的额外风险，或者会使患者不适合参加本研究

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 从先前治疗或外科手术的所有急性毒性反应中恢复至 ≤ 1 级（脱发除外）
• 距离之前的大手术、放疗或全身治疗（对非靶转移病灶的姑息性放疗除外）至少 3 周
• 未参加透析计划或预计需要透析
• 对于局部晚期或转移性尿路移行细胞癌，既往无化疗方案或生物治疗
• 先前未接受另一项苹果酸舒尼替尼临床试验的治疗
• 之前没有酪氨酸激酶抑制剂、VEGF 抑制剂或其他血管生成抑制剂
• 既往未接受过需要造血干细胞拯救的大剂量化疗
• 之前未对 > 25% 的骨髓进行放疗
• 在另一项临床试验中没有同时治疗
• 不能与治疗剂量的醋硝香豆素同时治疗