Efficacité d'un ventilateur à main pour l'essoufflement
Efficacité d'un ventilateur portatif pour l'essoufflement : un essai randomisé de phase II
L'essoufflement est un symptôme courant et pénible dans la maladie avancée. Un ventilateur portatif est un dispositif simple qui s'est avéré, lorsqu'il est dirigé vers le visage du patient, efficace pour soulager l'essoufflement.
Cet essai de phase II vise à déterminer l'efficacité potentielle d'un ventilateur portatif pour soulager l'essoufflement au fil du temps et à évaluer le recrutement dans l'étude et l'acceptation de l'intervention et du contrôle.
L'intervention à tester est une HHF dirigée vers la zone du visage innervée par les deuxième et troisième branches du nerf trijumeau. Un bracelet a été choisi comme témoin sous l'hypothèse que la distraction pourrait servir de placebo.
Les principaux critères de jugement de cette étude sont la participation à l'essai (proportion de patients de l'étude longitudinale participant à l'ECR), l'adhésion à l'étude, ainsi que l'utilisation et l'acceptation de l'intervention et du contrôle. Le principal critère d'évaluation de l'effet du ventilateur portatif est le changement de la gravité de l'essoufflement entre le départ et un mois et deux mois, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
- King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient inclus s'ils déclaraient un essoufflement ayant un impact sur leur vie quotidienne et souffraient de l'une des affections suivantes :
- Maladie maligne avancée (cancer du poumon primitif ou métastases pulmonaires secondaires/atteinte pulmonaire due au cancer)
- BPCO stade III (sévère) et IV (très sévère) selon les critères GOLD.[7]
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Trop malade pour être interviewé et ne parle pas couramment ou ne sait pas lire l'allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ventilateur à main
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Les patients sont invités à diriger le ventilateur portatif vers le visage autour de la partie centrale du visage, les côtés du nez et au-dessus de la lèvre supérieure.
Le ventilateur portatif a trois pales de rotor souples et une unité de rotor dépliable.
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PLACEBO_COMPARATOR: bracelet
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Les patients sont invités à porter le bracelet en permanence et à le tirer régulièrement à de courts intervalles lorsqu'ils sont essoufflés ou lors de crises d'essoufflement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de la sévérité de l'essoufflement
Délai: entre la ligne de base et un mois
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entre la ligne de base et un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'utilisation et l'acceptation de l'intervention et du contrôle
Délai: plus de 6 mois
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plus de 6 mois
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adhésion à l'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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participation à l'essai (proportion de patients de l'étude longitudinale participant à l'ECR)
Délai: 18 mois
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18 mois
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changement de la sévérité de l'essoufflement
Délai: ligne de base et deux mois
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ligne de base et deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Bausewein, PhD MD MSc, King's College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 05/06-69
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