- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01123902
Effectiviteit van een handventilator voor kortademigheid
Effectiviteit van een draagbare ventilator voor kortademigheid: een gerandomiseerde fase II-studie
Kortademigheid is een veel voorkomend en verontrustend symptoom bij gevorderde ziekte. Een draagbare ventilator is een eenvoudig apparaat waarvan is aangetoond dat het, wanneer het op het gezicht van de patiënt wordt gericht, effectief is bij het verlichten van kortademigheid.
Deze fase II-studie heeft tot doel de potentiële effectiviteit te bepalen van een draagbare ventilator om kortademigheid in de loop van de tijd te verlichten en om de rekrutering voor het onderzoek en de acceptatie van de interventie en de controle te evalueren.
De te testen interventie is een HHF gericht op het gebied van het gezicht dat wordt geïnnerveerd door de tweede en derde trigeminuszenuwtakken. Een polsbandje werd gekozen als controle in de veronderstelling dat afleiding als placebo zou kunnen dienen.
De belangrijkste uitkomsten voor dit onderzoek zijn opname in het onderzoek (percentage patiënten uit het longitudinale onderzoek dat deelneemt aan de RCT), therapietrouw aan het onderzoek en gebruik en acceptatie van de interventie en de controle. Het belangrijkste resultaat voor het beoordelen van het effect van de handventilator is de verandering van de ernst van kortademigheid tussen baseline en respectievelijk één maand en twee maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden opgenomen als ze kortademigheid meldden die een impact had op hun dagelijks leven en die leden aan een van de volgende aandoeningen:
- Maligne ziekte in een gevorderd stadium (primaire longkanker of secundaire longmetastasen/aantasting van de longen door kanker)
- COPD stadium III (ernstig) en IV (zeer ernstig) volgens GOLD-criteria.[7]
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Te ziek om te worden geïnterviewd en niet vloeiend of analfabeet in het Duits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: draagbare ventilator
|
Patiënten wordt geïnstrueerd om de handventilator naar het gezicht te richten rond het centrale deel van het gezicht, de zijkanten van de neus en boven de bovenlip.
De handventilator heeft drie zachte rotorbladen en een uitklapbare rotoreenheid.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: polsbandje
|
Patiënten worden geïnstrueerd om de polsband continu te dragen en er regelmatig met korte tussenpozen aan te trekken bij ademnood of tijdens kortademigheidsaanvallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van de ernst van kortademigheid
Tijdsspanne: tussen baseline en een maand
|
tussen baseline en een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gebruik en acceptatie van de interventie en de controle
Tijdsspanne: meer dan 6 maanden
|
meer dan 6 maanden
|
|
trouw aan de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
opname in het onderzoek (percentage patiënten uit het longitudinale onderzoek dat deelneemt aan de RCT)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
verandering van de ernst van kortademigheid
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden
|
basislijn en twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Bausewein, PhD MD MSc, King's College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 05/06-69
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .