Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een handventilator voor kortademigheid

13 mei 2010 bijgewerkt door: King's College London

Effectiviteit van een draagbare ventilator voor kortademigheid: een gerandomiseerde fase II-studie

Kortademigheid is een veel voorkomend en verontrustend symptoom bij gevorderde ziekte. Een draagbare ventilator is een eenvoudig apparaat waarvan is aangetoond dat het, wanneer het op het gezicht van de patiënt wordt gericht, effectief is bij het verlichten van kortademigheid.

Deze fase II-studie heeft tot doel de potentiële effectiviteit te bepalen van een draagbare ventilator om kortademigheid in de loop van de tijd te verlichten en om de rekrutering voor het onderzoek en de acceptatie van de interventie en de controle te evalueren.

De te testen interventie is een HHF gericht op het gebied van het gezicht dat wordt geïnnerveerd door de tweede en derde trigeminuszenuwtakken. Een polsbandje werd gekozen als controle in de veronderstelling dat afleiding als placebo zou kunnen dienen.

De belangrijkste uitkomsten voor dit onderzoek zijn opname in het onderzoek (percentage patiënten uit het longitudinale onderzoek dat deelneemt aan de RCT), therapietrouw aan het onderzoek en gebruik en acceptatie van de interventie en de controle. Het belangrijkste resultaat voor het beoordelen van het effect van de handventilator is de verandering van de ernst van kortademigheid tussen baseline en respectievelijk één maand en twee maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten werden opgenomen als ze kortademigheid meldden die een impact had op hun dagelijks leven en die leden aan een van de volgende aandoeningen:
  • Maligne ziekte in een gevorderd stadium (primaire longkanker of secundaire longmetastasen/aantasting van de longen door kanker)
  • COPD stadium III (ernstig) en IV (zeer ernstig) volgens GOLD-criteria.[7]

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Te ziek om te worden geïnterviewd en niet vloeiend of analfabeet in het Duits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: draagbare ventilator
Patiënten wordt geïnstrueerd om de handventilator naar het gezicht te richten rond het centrale deel van het gezicht, de zijkanten van de neus en boven de bovenlip. De handventilator heeft drie zachte rotorbladen en een uitklapbare rotoreenheid.
PLACEBO_COMPARATOR: polsbandje
Patiënten worden geïnstrueerd om de polsband continu te dragen en er regelmatig met korte tussenpozen aan te trekken bij ademnood of tijdens kortademigheidsaanvallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de ernst van kortademigheid
Tijdsspanne: tussen baseline en een maand
tussen baseline en een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gebruik en acceptatie van de interventie en de controle
Tijdsspanne: meer dan 6 maanden
meer dan 6 maanden
trouw aan de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
opname in het onderzoek (percentage patiënten uit het longitudinale onderzoek dat deelneemt aan de RCT)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
verandering van de ernst van kortademigheid
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden
basislijn en twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Bausewein, PhD MD MSc, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 05/06-69

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren