A kézi ventilátor hatékonysága légszomj esetén
A kézi ventilátor hatékonysága légszomj esetén: véletlenszerű II. fázisú próba
A légszomj gyakori és aggasztó tünet az előrehaladott betegségekben. A kézi ventilátor egy egyszerű eszköz, amely a páciens arcára irányítva hatékonynak bizonyult a légszomj enyhítésében.
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kézi ventilátor potenciális hatékonyságát a légszomj idő múlásával történő enyhítésében, valamint hogy értékelje a vizsgálatba való felvételt, valamint a beavatkozás és a kontroll elfogadását.
A vizsgálandó beavatkozás egy HHF, amelyet az arc második és harmadik trigeminus ága által beidegzett területére irányítanak. Egy karszalagot választottak kontrollként, azzal a feltételezéssel, hogy a figyelemelvonás placeboként szolgálhat.
Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a vizsgálatban való részvétel (az RCT-ben részt vevő longitudinális vizsgálatból származó betegek aránya), a vizsgálathoz való ragaszkodás, valamint a beavatkozás és a kontroll alkalmazása és elfogadása. A kézi ventilátor hatásának értékelésének fő eredménye a légszomj súlyosságának változása az alapvonal és egy hónap, illetve két hónap között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegeket vontunk be, akik olyan légszomjról számoltak be, amely hatással volt mindennapi életükre, és az alábbi állapotok valamelyikében szenvedtek:
- Előrehaladott rosszindulatú betegség (elsődleges tüdőrák vagy másodlagos tüdőáttétek/rák miatti tüdőérintettség)
- COPD III (súlyos) és IV (nagyon súlyos) stádium a GOLD kritériumok szerint.[7]
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Túl beteg ahhoz, hogy interjút készítsenek vele, és nem beszél folyékonyan vagy analfabéta németül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kézi ventilátor
|
A betegeket arra utasítják, hogy a kézi ventilátort az arc felé irányítsák az arc középső része körül, az orr oldalain és a felső ajak felett.
A kézi ventilátor három puha rotorlapáttal és egy kihajtható rotoregységgel rendelkezik.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: karszalag
|
A betegeket arra utasítják, hogy folyamatosan viseljék a csuklópántot, és rendszeresen rövid időközönként húzzák meg légszomj vagy légszomj rohamok esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a légszomj súlyosságának változása
Időkeret: alapvonal és egy hónap között
|
alapvonal és egy hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a beavatkozás és az ellenőrzés használata és elfogadása
Időkeret: több mint 6 hónap
|
több mint 6 hónap
|
|
a tanulmányhoz való ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a vizsgálatban való részvétel (az RCT-ben részt vevő longitudinális vizsgálatban részt vevő betegek aránya)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
a légszomj súlyosságának változása
Időkeret: alapvonal és két hónap
|
alapvonal és két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Bausewein, PhD MD MSc, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC 05/06-69
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .