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Efficacia di un ventilatore portatile per l'affanno

13 maggio 2010 aggiornato da: King's College London

Efficacia di un ventilatore portatile per la mancanza di respiro: uno studio randomizzato di fase II

La mancanza di respiro è un sintomo comune e doloroso nella malattia avanzata. Un ventilatore portatile è un semplice dispositivo che ha dimostrato, se diretto al viso del paziente, di essere efficace nell'alleviare la mancanza di respiro.

Questo studio di fase II mira a determinare la potenziale efficacia di un ventilatore portatile per alleviare la dispnea nel tempo e a valutare il reclutamento nello studio e l'accettazione dell'intervento e del controllo.

L'intervento da testare è un HHF diretto alla zona del volto innervata dal secondo e terzo ramo del nervo trigemino. Un braccialetto è stato scelto come controllo partendo dal presupposto che la distrazione potesse servire da placebo.

I risultati principali di questo studio sono l'adesione allo studio (percentuale di pazienti dello studio longitudinale che partecipano all'RCT), l'adesione allo studio e l'uso e l'accettazione dell'intervento e del controllo. L'esito principale per valutare l'effetto del ventilatore portatile è il cambiamento della gravità della dispnea tra il basale e rispettivamente un mese e due mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9PJ
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati inclusi se riferivano dispnea che aveva un impatto sulla loro vita quotidiana e soffrivano di una delle seguenti condizioni:
  • Malattia maligna avanzata (carcinoma polmonare primario o metastasi polmonari secondarie/interessamento polmonare dovuto al cancro)
  • BPCO stadio III (grave) e IV (molto grave) secondo i criteri GOLD.[7]

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Troppo malato per essere intervistato e non fluente o analfabeta in tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ventilatore a mano
Dispositivo: ventilatore a mano
I pazienti vengono istruiti a dirigere il ventaglio manuale verso il viso intorno alla parte centrale del viso, ai lati del naso e sopra il labbro superiore. Il ventilatore portatile ha tre pale del rotore morbide e un'unità rotore apribile.
PLACEBO_COMPARATORE: braccialetto
Dispositivo: braccialetto
Ai pazienti viene chiesto di indossare continuamente il braccialetto e di tirarlo regolarmente a brevi intervalli quando sono senza fiato o durante attacchi di dispnea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di gravità della dispnea
Lasso di tempo: tra il basale e un mese
tra il basale e un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fruizione e accettazione dell'intervento e del controllo
Lasso di tempo: oltre 6 mesi
oltre 6 mesi
adesione allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
assorbimento nello studio (percentuale di pazienti dello studio longitudinale che partecipano all'RCT)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
cambiamento di gravità della dispnea
Lasso di tempo: basale e due mesi
basale e due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Bausewein, PhD MD MSc, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 05/06-69

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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