- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01123902
Effektiviteten til en håndholdt vifte for pusteløshet
Effektiviteten til en håndholdt vifte for pusteløshet: en randomisert fase II-forsøk
Åndenød er et vanlig og plagsomt symptom ved avansert sykdom. En håndholdt vifte er en enkel enhet som har vist seg, når den er rettet mot pasientens ansikt, å være effektiv for å lindre pusten.
Denne fase II-studien tar sikte på å bestemme den potensielle effektiviteten til en håndholdt vifte for å lindre åndenød over tid og å evaluere rekrutteringen til studien og aksept av intervensjonen og kontrollen.
Intervensjonen som skal testes er en HHF rettet mot området av ansiktet innervert av andre og tredje trigeminusnervegrener. Et armbånd ble valgt som kontroll under antakelsen om at distraksjon kunne tjene som placebo.
Hovedresultatene for denne studien er opptak i studien (andel av pasienter fra den longitudinelle studien som deltar i RCT), etterlevelse av studien og bruk og aksept av intervensjonen og kontrollen. Hovedresultatet for å vurdere effekten av den håndholdte viften er endring av alvorlighetsgraden av pustevansker mellom baseline og henholdsvis en måned og to måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble inkludert hvis de rapporterte åndenød som hadde en innvirkning på deres daglige liv og led av en av følgende tilstander:
- Avansert ondartet sykdom (primær lungekreft eller sekundære lungemetastaser/lungepåvirkning på grunn av kreft)
- KOLS stadium III (alvorlig) og IV (svært alvorlig) i henhold til GOLD-kriterier.[7]
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- For syk til å bli intervjuet og ikke flytende eller analfabet i tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: håndholdt vifte
|
Pasientene instrueres om å rette den håndholdte viften mot ansiktet rundt den sentrale delen av ansiktet, sidene av nesen og over overleppen.
Den håndholdte viften har tre myke rotorblader og en utfoldbar rotorenhet.
|
PLACEBO_COMPARATOR: armbånd
|
Pasienter instrueres om å bære armbåndet kontinuerlig og trekke det regelmessig med korte intervaller når de har pustethet eller ved anfall av åndenød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring av alvorlighetsgraden av pustløshet
Tidsramme: mellom baseline og en måned
|
mellom baseline og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bruk og aksept av inngrepet og kontrollen
Tidsramme: over 6 måneder
|
over 6 måneder
|
tilslutning til studiet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
opptak i studien (andel av pasienter fra den longitudinelle studien som deltar i RCT)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
endring av alvorlighetsgraden av pustløshet
Tidsramme: baseline og to måneder
|
baseline og to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Bausewein, PhD MD MSc, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 05/06-69
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på håndholdt vifte
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Montreal Heart InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaFullførtKoronararteriesykdomCanada
-
Rehab-Robotics Company LimitedNew York Presbyterian HospitalFullført
-
Northwestern UniversityFullførtSlag | HåndfunksjonForente stater
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...FullførtMaloklusjon | Kryssbitt (bakre)Brasil
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering