Eficacia de un ventilador de mano para la disnea
Eficacia de un ventilador de mano para la disnea: un ensayo aleatorizado de fase II
La disnea es un síntoma común y angustiante en la enfermedad avanzada. Un ventilador de mano es un dispositivo simple que, cuando se dirige a la cara del paciente, ha demostrado ser eficaz para aliviar la disnea.
Este ensayo de fase II tiene como objetivo determinar la efectividad potencial de un ventilador de mano para aliviar la disnea con el tiempo y evaluar el reclutamiento en el estudio y la aceptación de la intervención y el control.
La intervención a ensayar es un HHF dirigido a la zona de la cara inervada por las ramas del nervio trigémino segundo y tercero. Se eligió una muñequera como control bajo el supuesto de que la distracción podría servir como placebo.
Los resultados principales de este estudio son la participación en el ensayo (proporción de pacientes del estudio longitudinal que participan en el ECA), la adherencia al estudio y el uso y la aceptación de la intervención y el control. El resultado principal para evaluar el efecto del ventilador de mano es el cambio en la gravedad de la disnea entre el inicio y el mes y los dos meses, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron incluidos si reportaron dificultad para respirar que tuvo un impacto en su vida diaria y sufrían de una de las siguientes condiciones:
- Enfermedad maligna avanzada (cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonares secundarias/ afectación pulmonar por cáncer)
- EPOC en estadio III (grave) y IV (muy grave) según los criterios GOLD.[7]
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Demasiado enfermo para ser entrevistado y sin fluidez o analfabeto en alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ventilador de mano
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Se indica a los pacientes que dirijan el ventilador de mano hacia la cara alrededor de la parte central de la cara, los lados de la nariz y por encima del labio superior.
El ventilador de mano tiene tres palas de rotor blandas y una unidad de rotor desplegable.
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PLACEBO_COMPARADOR: pulsera
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Se indica a los pacientes que usen la muñequera continuamente y que la jalen regularmente a intervalos cortos cuando estén sin aliento o durante los ataques de dificultad para respirar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de la severidad de la disnea
Periodo de tiempo: entre el inicio y un mes
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entre el inicio y un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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uso y aceptación de la intervención y el control
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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más de 6 meses
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adherencia al estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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captación en el ensayo (proporción de pacientes del estudio longitudinal que participan en el ECA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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cambio de la severidad de la disnea
Periodo de tiempo: línea de base y dos meses
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línea de base y dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Bausewein, PhD MD MSc, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 05/06-69
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