Eficácia de um ventilador portátil para falta de ar
Eficácia de um ventilador portátil para falta de ar: um estudo randomizado de fase II
A falta de ar é um sintoma comum e angustiante na doença avançada. Um ventilador de mão é um dispositivo simples que demonstrou, quando direcionado para o rosto do paciente, ser eficaz no alívio da falta de ar.
Este estudo de fase II visa determinar a eficácia potencial de um ventilador de mão para aliviar a falta de ar ao longo do tempo e avaliar o recrutamento para o estudo e a aceitação da intervenção e do controle.
A intervenção a ser testada é uma HHF direcionada para a área da face inervada pelos segundo e terceiro ramos do nervo trigêmeo. Uma pulseira foi escolhida como controle sob a suposição de que a distração poderia servir como um placebo.
Os principais resultados deste estudo são a adesão ao estudo (proporção de pacientes do estudo longitudinal que participam do RCT), adesão ao estudo e uso e aceitação da intervenção e do controle. O principal resultado para avaliar o efeito do ventilador portátil é a mudança na gravidade da falta de ar entre o início e um mês e dois meses, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram incluídos se relatassem falta de ar com impacto em sua vida diária e sofressem de uma das seguintes condições:
- Doença maligna avançada (câncer de pulmão primário ou metástases pulmonares secundárias/envolvimento pulmonar devido a câncer)
- DPOC estágio III (grave) e IV (muito grave) de acordo com os critérios GOLD.[7]
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Muito doente para ser entrevistado e não fluente ou analfabeto em alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ventilador de mão
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Os pacientes são instruídos a direcionar o ventilador portátil para o rosto ao redor da parte central da face, nas laterais do nariz e acima do lábio superior.
O ventilador portátil possui três pás de rotor macias e uma unidade de rotor desdobrável.
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PLACEBO_COMPARATOR: pulseira
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Os pacientes são instruídos a usar a pulseira continuamente e puxá-la regularmente em intervalos curtos quando estiverem sem fôlego ou durante ataques de falta de ar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da gravidade da falta de ar
Prazo: entre a linha de base e um mês
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entre a linha de base e um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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uso e aceitação da intervenção e do controle
Prazo: mais de 6 meses
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mais de 6 meses
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adesão ao estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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aceitação no estudo (proporção de pacientes do estudo longitudinal que participam do RCT)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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alteração da gravidade da falta de ar
Prazo: linha de base e dois meses
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linha de base e dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Bausewein, PhD MD MSc, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 05/06-69
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