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Wirksamkeit eines Handventilators bei Atemnot

13. Mai 2010 aktualisiert von: King's College London

Wirksamkeit eines Handventilators für Atemnot: eine randomisierte Phase-II-Studie

Atemnot ist ein häufiges und belastendes Symptom bei fortgeschrittener Erkrankung. Ein tragbarer Ventilator ist ein einfaches Gerät, das sich, wenn es auf das Gesicht des Patienten gerichtet wird, als wirksam bei der Linderung von Atemnot erwiesen hat.

Diese Phase-II-Studie zielt darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit eines tragbaren Ventilators zur Linderung von Atemnot im Laufe der Zeit zu bestimmen und die Rekrutierung für die Studie sowie die Akzeptanz der Intervention und der Kontrolle zu bewerten.

Der zu prüfende Eingriff ist ein HHF, der auf den vom zweiten und dritten Trigeminusast innervierten Gesichtsbereich gerichtet ist. Als Kontrolle wurde ein Armband gewählt, unter der Annahme, dass Ablenkung als Placebo dienen könnte.

Die Hauptergebnisse dieser Studie sind die Aufnahme in die Studie (Anteil der Patienten aus der Längsschnittstudie, die an der RCT teilnehmen), die Studienadhärenz sowie die Nutzung und Akzeptanz der Intervention und der Kontrolle. Das Hauptergebnis für die Bewertung der Wirkung des Handventilators ist die Änderung des Schweregrades der Atemnot zwischen dem Ausgangswert und einem Monat bzw. zwei Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie über Atemnot berichteten, die sich auf ihr tägliches Leben auswirkte, und die an einer der folgenden Erkrankungen litten:
  • Fortgeschrittene bösartige Erkrankung (primärer Lungenkrebs oder sekundäre Lungenmetastasen/Lungenbeteiligung durch Krebs)
  • COPD Stadium III (schwer) und IV (sehr schwer) nach GOLD-Kriterien.[7]

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Zu krank für ein Interview und nicht fließend oder Analphabetin der deutschen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Handgebläse
Gerät: Handgebläse
Die Patienten werden angewiesen, den Handventilator auf das Gesicht um den zentralen Teil des Gesichts, die Seiten der Nase und über der Oberlippe zu richten. Der Handventilator hat drei weiche Rotorblätter und eine aufklappbare Rotoreinheit.
PLACEBO_COMPARATOR: Armband
Gerät: Armband
Die Patienten werden angewiesen, das Armband ständig zu tragen und es regelmäßig in kurzen Abständen bei Atemnot oder Atemnotattacken zu ziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Atemnot
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und einem Monat
zwischen Grundlinie und einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzung und Akzeptanz des Eingriffs und der Kontrolle
Zeitfenster: über 6 Monate
über 6 Monate
Einhaltung des Studiums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aufnahme in die Studie (Anteil der Patienten aus der Längsschnittstudie, die am RCT teilnehmen)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung der Schwere der Atemnot
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Monate
Grundlinie und zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Bausewein, PhD MD MSc, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 05/06-69

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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