Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ручного вентилятора при одышке

13 мая 2010 г. обновлено: King's College London

Эффективность ручного вентилятора при одышке: рандомизированное исследование фазы II

Одышка является распространенным и неприятным симптомом на поздних стадиях заболевания. Ручной вентилятор представляет собой простое устройство, которое показало свою эффективность при направлении на лицо пациента при одышке.

Это испытание фазы II направлено на определение потенциальной эффективности ручного вентилятора для облегчения одышки с течением времени, а также на оценку набора участников в исследование и принятия вмешательства и контроля.

Исследуемое вмешательство представляет собой ГРП, направленную на область лица, иннервируемую второй и третьей ветвями тройничного нерва. Браслет был выбран в качестве контроля в предположении, что отвлечение может служить плацебо.

Основными результатами этого исследования являются участие в исследовании (доля пациентов из лонгитюдного исследования, участвующих в РКИ), приверженность исследованию, а также использование и принятие вмешательства и контроля. Основным результатом оценки эффекта ручного вентилятора является изменение тяжести одышки между исходным уровнем и периодом в один и два месяца соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентов включали, если они сообщали об одышке, которая влияла на их повседневную жизнь, и страдали одним из следующих состояний:
  • Прогрессирующее злокачественное заболевание (первичный рак легких или вторичные метастазы в легкие/вовлечение легких из-за рака)
  • ХОБЛ стадии III (тяжелая) и IV (очень тяжелая) по критериям GOLD.[7]

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Слишком болен, чтобы давать интервью, не говорит свободно или неграмотно по-немецки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ручной вентилятор
Устройство: ручной вентилятор
Пациентов инструктируют направлять ручной веер на лицо вокруг центральной части лица, по бокам носа и над верхней губой. Ручной вентилятор оснащен тремя мягкими лопастями ротора и раскладывающимся блоком ротора.
PLACEBO_COMPARATOR: браслет
Устройство: браслет
Пациентов проинструктировали постоянно носить браслет и регулярно натягивать его через короткие промежутки времени при одышке или во время приступов одышки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение тяжести одышки
Временное ограничение: между исходным уровнем и одним месяцем
между исходным уровнем и одним месяцем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
использование и принятие вмешательства и контроля
Временное ограничение: более 6 месяцев
более 6 месяцев
приверженность к исследованию
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
вовлеченность в исследование (доля пациентов из лонгитюдного исследования, участвовавших в РКИ)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
изменение тяжести одышки
Временное ограничение: исходный уровень и два месяца
исходный уровень и два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Bausewein, PhD MD MSc, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC 05/06-69

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться