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Étude d'efficacité pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique perannuelle avec une extension de sécurité d'un an

25 septembre 2012 mis à jour par: Faes Farma, S.A.

Une étude comparative de phase III pour l'efficacité et l'innocuité de la bilastine 20 mg par rapport à la cétirizine 10 mg et au placebo dans le traitement de la rhinite allergique apériodique pendant 4 semaines, suivie d'une extension de l'innocuité à long terme avec la bilastine 20 mg

Phase en double aveugle : L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la Bilastine 20 mg, par rapport à la Cétirizine et au placebo pour le traitement de la rhinite allergique perannuelle.

Phase ouverte : L'objectif de cette extension était d'évaluer la tolérance à long terme de Bilastine 20 mg pendant un an dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique perannuelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude internationale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, suivie d'une extension en ouvert. La durée de la période en double aveugle était de 28 jours et la durée de la période en ouvert était de 12 mois supplémentaires.

La principale variable d'efficacité de la période en double aveugle était l'aire sous la courbe (ASC) de l'échelle des symptômes totaux (TSS) depuis l'inclusion (définie comme la moyenne des 6 derniers points du journal des patients avant la randomisation) jusqu'à la visite à J28 selon la l'évaluation du patient sur les symptômes réflexifs. 650 patients ont été inclus dans l'étude et 614 ont terminé la phase en double aveugle. Sur les 614 patients qui ont terminé la période en double aveugle, un total de 513 patients ont commencé la période en ouvert avec Bilastine 20 mg (83,6 %)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 12 à 70 ans
  • Patients ayant des antécédents cliniques documentés de PAR depuis au moins 2 ans avant l'inclusion dans l'étude
  • Test cutané positif pour au moins un des allergènes vivaces suivants (acariens, Dermatophagoides pteronyssinus ou D. farinae, squames animales, chiens ou chats, moisissures, etc.)
  • Les patients devaient avoir une somme dans les 6 évaluations précédentes du score des symptômes nasaux réflexifs égale ou supérieure à 30 (≥30 sur 72). De plus, au moment de la randomisation, les patients devaient avoir une symptomatologie positive dans les symptômes nasaux instantanés égale ou supérieure à 5 (≥ 5 sur 12).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer et disposé à assister aux visites requises prévues dans le protocole
  • Les critères pour poursuivre la période en ouvert comprenaient la participation antérieure à la période en double aveugle, l'éligibilité à un traitement symptomatique à long terme selon l'évaluation de l'investigateur et la volonté du patient de suivre le traitement pendant un an.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une rhinite non allergique (vasomotrice, infectieuse, médicamenteuse, etc.).
  • Prick-test cutané négatif (tel que défini au point 6.1.1.).
  • Patients présentant des polypes nasaux ou une déviation significative de la cloison nasale à en juger par l'investigateur ainsi qu'une intervention nasale au cours des 6 mois précédents.
  • Toute autre maladie nasale pouvant interférer avec le but de l'étude.
  • Les patients qui ont une sinusite aiguë ou chronique, selon le jugement de l'investigateur.
  • Les patients qui sont également diagnostiqués avec une SAR (rhinite allergique saisonnière), et l'inclusion et le suivi pendant la phase en double aveugle de cette étude sont concomitants avec la saison pollinique.
  • Immunothérapie (6 mois) : en cas de patients sous immunothérapie, le traitement devait avoir commencé plus de 6 mois avant le début de l'étude, les doses ne pouvaient pas être modifiées pendant l'étude, et aucune dose ne pouvait être administrée 24 heures avant toute visite d'étude..
  • Patients qui prennent ou ont pris des médicaments spécifiés avant la randomisation dans l'étude et qui n'ont pas respecté la période de sevrage spécifiée
  • Maladie concomitante grave pouvant interférer avec la réponse au traitement (hépatique, rénale, cardiovasculaire), anomalies électrocardiographiques, arythmie, infarctus aigu du myocarde récent ou maladies néoplasiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bilastine
Comprimés encapsulés de 20 mg
Médicament: Bilastine
Comprimés encapsulés de 20 mg
Comparateur actif: Cétirizine
Comprimés encapsulés de 10 mg
Médicament: Cétirizine
Comprimés encapsulés de 10 mg
Autres noms:
  • Zyrtec
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés encapsulés
Médicament: Placebo
comprimés encapsulés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase en double aveugle : ASC du TSS tout au long de l'étude
Délai: 28 jours
Aire sous la courbe (AUC) de l'échelle des symptômes totaux (TSS) de la ligne de base (définie comme la moyenne des 6 derniers points du journal des patients avant la randomisation) à la visite à J28 selon l'évaluation du patient sur les symptômes réflexifs.
28 jours
Phase en ouvert : sécurité à long terme
Délai: 12 mois
Evaluation de la tolérance à long terme de Bilastine 20 mg pendant un an dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique perannuelle. La tolérance du médicament à l'étude a été évaluée au moyen : des événements indésirables (en comparant les profils tout au long de l'étude), des ECG des visites à M3, M6, M9 et M12 et des analyses biologiques de routine (hématologie et biochimie) réalisées à M3, M6 , visites M9 et M12.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du SCT depuis l'inclusion jusqu'à J28 selon l'évaluation du patient sur les symptômes instantanés.
Délai: 28 jours
28 jours
Evolution du TSS aux visites à J14 et J28 versus visite à J0 selon les appréciations du patient et de l'investigateur (au moment des visites)
Délai: Jour 14 et jour 28
Jour 14 et jour 28
Modification du score des symptômes nasaux (NSS)
Délai: Jour 14 et jour 28
Évolution du score des symptômes nasaux (NSS) sur l'échelle des symptômes aux visites à J14 et J28 versus à la visite à J0 selon l'évaluation du patient et de l'investigateur (au moment des visites)
Jour 14 et jour 28
Modification du score des symptômes non nasaux (NNSS)
Délai: Jour 14 et jour 28
Évolution du score des symptômes non nasaux (NNSS) sur l'échelle des symptômes aux visites à J14 et J28 versus à la visite à J0 selon l'évaluation du patient et de l'investigateur (au moment des visites)
Jour 14 et jour 28
Modification des symptômes nasaux et non nasaux individuels
Délai: Jour 14 et jour 28
Évolution de chacune des échelles NSS ou NNSS sur les symptômes aux visites à J14 et J28 versus à J0 selon les appréciations du patient et de l'investigateur (au moment des visites)
Jour 14 et jour 28
ASC du NSS, du NNSS et de chaque symptôme individuel nasal et non nasal
Délai: 28 jours
ASC du NSS, du NNSS et de chacun des scores des symptômes nasaux et non nasaux sur l'échelle des symptômes de la ligne de base à J28, selon l'évaluation du patient sur les symptômes réflexifs
28 jours
ASC du NSS, du NNSS et de chaque symptôme individuel selon l'évaluation instantanée du patient
Délai: 28 jours
ASC du NSS, du NNSS et de chacun des scores des symptômes nasaux et non nasaux sur l'échelle des symptômes de la ligne de base à J28, selon l'évaluation du patient sur les symptômes instantanés. Temps de soulagement maximal des symptômes
28 jours
Évaluation globale de l'inconfort
Délai: Jour 14 et jour 28
Évaluation globale de la gêne causée par la rhinite allergique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) aux visites à J14 et J28
Jour 14 et jour 28
Impression clinique globale de l'investigateur
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de répondeurs
Délai: 28 jours
Les répondeurs ont été classés en fonction de la diminution de leur score total de symptômes par rapport au départ : < 25 %, 25 %-50 %, 50 %-75 %, > 75 % et ont été décrits par groupe de traitement avec leur pourcentage et leur intervalle de confiance à 95 %.
28 jours
Délai de réponse maximale
Délai: 48 heures
Le temps jusqu'à la réponse maximale a été décrit à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier et a été comparé (test du log-rank) entre les groupes de traitement.
48 heures
Sécurité et tolérance
Délai: 28 jours
La tolérance du médicament à l'étude a été évaluée au moyen de : Evénements indésirables (comparant les profils tout au long de l'étude, les ECG aux visites J0 et J28 et les analyses de laboratoire de routine (hématologie et biochimie) réalisées aux visites J0 et J28.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faes Farma, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Kuna, Prof. MD., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BILA 1503/RAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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