Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus ympärivuotisen allergisen nuhan oireenmukaisessa hoidossa 1 vuoden turvalisäyksellä

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Faes Farma, S.A.

Vaihe III, vertaileva tutkimus bilastiinin 20 mg:n tehosta ja turvallisuudesta 10 mg:n setiritsiiniin ja lumelääkkeeseen ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa 4 viikon ajan, jota seuraa pitkäaikainen turvalisäys 20 mg:lla bilastiinia

Kaksoissokkovaihe: Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bilastiini 20 mg:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna setiritsiiniin ja lumelääkkeeseen ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa.

Avoin vaihe: Tämän laajennuksen tavoitteena oli arvioida bilastiinin 20 mg:n pitkäaikaisturvallisuutta vuoden aikana jatkuvan allergisen nuhan oireenmukaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, kansainvälinen monikeskustutkimus, jota seurasi avoin laajennus. Kaksoissokkojakson kesto oli 28 päivää ja avoimen jakson kesto 12 lisäkuukautta.

Kaksoissokkojakson ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kokonaisoireiden asteikon (TSS) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötilanteesta (määritelty potilaspäiväkirjan kuuden viimeisen pisteen keskiarvona ennen satunnaistamista) päivän 28 käyntiin. potilaan arvio heijastavista oireista. Tutkimukseen osallistui 650 potilasta ja 614 suoritti kaksoissokkovaiheen. Kaksoissokkojakson päättyneistä 614 potilaasta yhteensä 513 potilasta aloitti avoimen jakson 20 mg:lla bilastiinia (83,6 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–70-vuotiaat potilaat kumpaakaan sukupuolta edustavat
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu kliininen PAR vähintään 2 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Positiivinen ihopistotesti ainakin yhdelle seuraavista monivuotisista allergeeneista (talopölypunkit, Dermatophagoides pteronyssinus tai D. farinae, eläinten hilse, koirat tai kissat, homeet jne.)
  • Potilaiden heijastavien nenäoireiden pistemäärän oli oltava edellisessä kuudessa arvioinnissa vähintään 30 (≥30 yli 72). Lisäksi satunnaistamisen aikaan potilaiden oireiden täytyi olla positiivinen välittömien nenäoireiden kohdalla, jotka olivat vähintään 5 (≥ 5 yli 12).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti tehdä negatiivinen raskaustesti ja heidän oli käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja halukkuus osallistua pöytäkirjassa suunnitelluille vaadituille vierailuille
  • Avoimen jakson jatkamisen kriteereinä olivat aiempi osallistuminen kaksoissokkojaksoon, kelpoisuus pitkäaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon tutkijan arvion mukaan ja potilaan halukkuus seurata hoitoa vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-allerginen nuha (vasomotorinen, tarttuva, lääkkeiden aiheuttama jne.).
  • Negatiivinen ihopistotesti (määritelty kohdassa 6.1.1).
  • Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja tai nenän väliseinän merkittävä poikkeama tutkijan arvioiden mukaan sekä nenätoimenpiteet edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu nenäsairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitetta.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sinuiitti tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on myös diagnosoitu SAR (kausiluonteinen allerginen nuha), ja osallistuminen ja seuranta kaksoissokkovaiheen aikana tässä tutkimuksessa on samaan aikaan siitepölykauden kanssa.
  • Immunoterapia (6 kuukautta): Immunoterapiaa saavien potilaiden tapauksessa hoidon oli täytynyt aloittaa yli 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, annoksia ei voitu muuttaa tutkimuksen aikana, eikä mitään annoksia saanut antaa 24 tuntia ennen tutkimuksen alkamista. mikä tahansa opintomatka..
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat ottaneet tiettyjä lääkkeitä ennen tutkimukseen satunnaistamista eivätkä ole noudattaneet määritettyä poistumisaikaa
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitovastetta (maksa, munuaiset, sydän- ja verisuonitaudit), elektrokardiografiset poikkeavuudet, rytmihäiriöt, äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai kasvainsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bilastiini
20 mg kapseloidut tabletit
Lääke: Bilastiini
20 mg kapseloidut tabletit
Active Comparator: Setiritsiini
10 mg kapseloidut tabletit
Lääke: Setiritsiini
10 mg kapseloidut tabletit
Muut nimet:
  • Zyrtec
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseloidut tabletit
Lääke: Plasebo
kapseloidut tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkovaihe: TSS:n AUC koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 28 päivää
Kokonaisoireiden asteikon (TSS) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta (määritelty potilaspäiväkirjan kuuden viimeisen pisteen keskiarvona ennen satunnaistamista) päivän 28 käyntiin potilaan heijastavien oireiden arvioinnin mukaan.
28 päivää
Avoin vaihe: Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bilastiini 20 mg:n pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi vuoden aikana jatkuvan allergisen nuhan oireenmukaisessa hoidossa. Tutkimuslääkkeen siedettävyyttä arvioitiin seuraavilla tavoilla: haittatapahtumat (vertaamalla profiileja koko tutkimuksen ajan), EKG:t M3-, M6-, M9- ja M12-käynneillä sekä rutiinilaboratorioanalyysit (hematologia ja biokemia), jotka suoritettiin kohdissa M3, M6 , M9 ja M12 vierailut.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSS:n AUC lähtötilanteesta päivään 28 potilaan hetkellisten oireiden arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Muutos TSS:ssä D14 ja D28 käynneillä vs. 0. käynti potilaan ja tutkijan arvioiden mukaan (käyntien hetkellä)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Päivä 14 ja päivä 28
Muutos nenäoireiden pistemäärässä (NSS)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Nenäoireiden pistemäärän (NSS) muutos oireasteikolla D14- ja D28-käynneillä vs. D0-käynti potilaan ja tutkijan arvion mukaan (käyntien hetkellä)
Päivä 14 ja päivä 28
Muutos ei-nenäoireiden pistemäärässä (NNSS)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Muutos ei-nenäoireiden pistemäärässä (NNSS) oireasteikolla D14- ja D28-käynneillä verrattuna D0-käyntiin potilaan ja tutkijan arvion mukaan (käyntien hetkellä)
Päivä 14 ja päivä 28
Muutos yksittäisissä nenän ja muissa oireissa
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Muutos kussakin NSS:ssä tai NNSS:ssä oireasteikolla D14- ja D28-käynneillä verrattuna D0-käyntiin potilaan ja tutkijan arvioiden mukaan (käyntien hetkellä)
Päivä 14 ja päivä 28
NSS:n, NNSS:n ja kunkin yksittäisen nenän ja ei-nasaalisen oireen AUC
Aikaikkuna: 28 päivää
NSS:n, NNSS:n ja kunkin nenän ja ei-nasaalisen oireen AUC-pisteet oireiden asteikolla lähtötasosta D28:aan potilaan heijastavia oireita koskevan arvion mukaan
28 päivää
NSS:n, NNSS:n ja kunkin yksittäisen oireen AUC potilaan hetkellisen arvion mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
NSS:n, NNSS:n ja kunkin nenän ja ei-nasaalisen oireen AUC-arvot pisteytetään oireiden asteikolla lähtötilanteesta D28:aan potilaan välittömiä oireita koskevan arvion mukaan. Aika oireiden maksimaaliseen lievitykseen
28 päivää
Epämukavuuden kokonaisarvio
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Allergisen nuhan aiheuttaman epämukavuuden kokonaisarviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla D14- ja D28-käynneillä
Päivä 14 ja päivä 28
Tutkijan kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Elämänlaatu muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Vastaajat luokiteltiin oireiden kokonaispistemäärän laskun perusteella: <25 %, 25 % - 50 %, 50 % - 75 %, > 75 %, ja heidät kuvattiin hoitoryhmittäin prosentti- ja 95 % luottamusvälillä.
28 päivää
Aika maksimaaliseen vasteeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika maksimaaliseen vasteeseen kuvattiin käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia ja verrattiin (log-rank-testi) hoitoryhmien välillä.
48 tuntia
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimuslääkkeen siedettävyys arvioitiin seuraavilla tavoilla: Haittatapahtumat (vertaamalla profiileja koko tutkimuksen ajan, EKG:t päivällä 0 ja päivä 28 sekä rutiinilaboratoriotutkimuksilla (hematologia ja biokemia), jotka suoritettiin D0 ja D28 käynneillä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faes Farma, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Kuna, Prof. MD., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BILA 1503/RAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa