Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti pro symptomatickou léčbu celoroční alergické rinitidy s prodloužením bezpečnosti o 1 rok

25. září 2012 aktualizováno: Faes Farma, S.A.

Fáze III, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti bilastinu 20 mg versus cetirizin 10 mg a placebo v léčbě celoroční alergické rinitidy během 4 týdnů, po níž následovalo dlouhodobé prodloužení bezpečnosti s bilastinem 20 mg

Dvojitě zaslepená fáze: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Bilastin 20 mg ve srovnání s cetirizinem a placebem při léčbě celoroční alergické rýmy.

Otevřená fáze: Cílem tohoto rozšíření bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku Bilastin 20 mg během jednoho roku při symptomatické léčbě celoroční alergické rýmy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie s paralelními skupinami, po níž následovalo otevřené prodloužení. Trvání dvojitě zaslepeného období bylo 28 dní a trvání otevřeného období bylo dalších 12 měsíců.

Primární proměnnou účinnosti dvojitě zaslepeného období byla plocha pod křivkou (AUC) škály celkových symptomů (TSS) od výchozí hodnoty (definované jako průměr 6 posledních bodů deníku pacientů před randomizací) do návštěvy D28 podle pacientovo hodnocení reflexních symptomů. Do studie bylo zařazeno 650 pacientů a 614 dokončilo dvojitě zaslepenou fázi. Z 614 pacientů, kteří dokončili dvojitě zaslepené období, celkem 513 pacientů zahájilo otevřenou fázi přípravkem Bilastin 20 mg (83,6 %)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 12 do 70 let
  • Pacienti s dokumentovanou klinickou anamnézou PAR po dobu alespoň 2 let před zařazením do studie
  • Pozitivní kožní prick test na alespoň jeden z následujících trvalých alergenů (roztoči z domácího prachu, Dermatophagoides pteronyssinus nebo D. farinae, zvířecí srst, psi nebo kočky, plísně atd.)
  • Pacienti museli mít součet v předchozích 6 hodnoceních skóre reflexních nazálních symptomů rovný nebo větší než 30 (≥30 nad 72). Navíc v době randomizace museli mít pacienti pozitivní symptomatologii v okamžitých nosních symptomech rovných nebo větších než 5 (≥5 nad 12).
  • Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test a musely používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí a ochotou zúčastnit se požadovaných návštěv uvedených v protokolu
  • Kritéria pro pokračování v otevřeném období zahrnovala předchozí účast na dvojitě zaslepeném období, způsobilost k dlouhodobé symptomatické léčbě podle hodnocení zkoušejícího a ochotu pacienta následovat léčbu po dobu jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají nealergickou rýmu (vazomotorickou, infekční, medikamentózní atd.).
  • Negativní kožní prick test (jak je definován v bodě 6.1.1.).
  • Pacienti s nosními polypy nebo významnou odchylkou nosní přepážky podle posouzení zkoušejícího, stejně jako nosní intervence v předchozích 6 měsících.
  • Jakékoli jiné onemocnění nosu, které může narušit cíl studie.
  • Pacienti, kteří mají akutní nebo chronickou sinusitidu podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti, u kterých je také diagnostikována SAR (sezónní alergická rýma), a zařazení a sledování během dvojitě zaslepené fáze do této studie probíhá souběžně s pylovou sezónou.
  • Imunoterapie (6 měsíců): V případě pacientů s imunoterapií musela být léčba zahájena více než 6 měsíců před zahájením studie, dávky nebylo možné během studie upravovat a žádné dávky nebylo možné podávat 24 hodin před nějaká studijní návštěva..
  • Pacienti, kteří užívají nebo užívali specifikované léky před randomizací ve studii a nedodrželi specifikované vymývací období
  • Závažné doprovodné onemocnění, které by mohlo interferovat s léčebnou odpovědí (hepatální, renální, kardiovaskulární), elektrokardiografické abnormality, arytmie, nedávný akutní infarkt myokardu nebo neoplastická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilastin
20 mg zapouzdřené tablety
Lék: Bilastin
20 mg zapouzdřené tablety
Aktivní komparátor: Cetirizin
10 mg zapouzdřené tablety
Lék: Cetirizin
10 mg zapouzdřené tablety
Ostatní jména:
  • Zyrtec
Komparátor placeba: Placebo
Zapouzdřené tablety
Lék: Placebo
zapouzdřené tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená fáze: AUC TSS v průběhu studie
Časové okno: 28 dní
Plocha pod křivkou (AUC) škály celkových symptomů (TSS) od výchozího stavu (definovaného jako průměr 6 posledních bodů pacientova deníku před randomizací) do návštěvy D28 podle hodnocení pacienta na reflektivní symptomy.
28 dní
Otevřená fáze: Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Bilastin 20 mg během jednoho roku v symptomatické léčbě celoroční alergické rýmy. Snášenlivost studovaného léku byla hodnocena pomocí: Nežádoucích příhod (porovnání profilů v průběhu studie), EKG při návštěvách M3, M6, M9 a M12 a rutinních laboratorních analýz (hematologie a biochemie) provedených na M3, M6 , návštěvy M9 a M12.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC TSS od výchozí hodnoty do D28 podle pacientova hodnocení okamžitých příznaků.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna TSS při návštěvách D14 a D28 oproti návštěvě D0 podle hodnocení pacienta a zkoušejícího (v okamžiku návštěvy)
Časové okno: Den 14 a den 28
Den 14 a den 28
Změna skóre nosních příznaků (NSS)
Časové okno: Den 14 a den 28
Změna skóre nosních příznaků (NSS) na stupnici příznaků při návštěvách D14 a D28 oproti návštěvě D0 podle hodnocení pacienta a zkoušejícího (v okamžiku návštěvy)
Den 14 a den 28
Změna skóre nenosních příznaků (NNSS)
Časové okno: Den 14 a den 28
Změna skóre bez nosních příznaků (NNSS) na stupnici symptomů při návštěvách D14 a D28 oproti návštěvě D0 podle hodnocení pacienta a zkoušejícího (v okamžiku návštěvy)
Den 14 a den 28
Změna jednotlivých nosních a nenosních příznaků
Časové okno: Den 14 a den 28
Změna v každé z NSS nebo NNSS na stupnici symptomů při návštěvách D14 a D28 oproti návštěvě D0 podle hodnocení pacienta a zkoušejícího (v okamžiku návštěvy)
Den 14 a den 28
AUC NSS, NNSS a každého jednotlivého nosního a nenosního symptomu
Časové okno: 28 dní
AUC skóre NSS, NNSS a každého z nosních a nenosních symptomů na stupnici symptomů od výchozí hodnoty do D28, podle pacientova hodnocení reflexních symptomů
28 dní
AUC NSS, NNSS a každého jednotlivého symptomu podle okamžitého posouzení pacienta
Časové okno: 28 dní
AUC NSS, NNSS a každého z nosních a nenosních symptomů skóre na stupnici symptomů od základní linie do D28, podle pacientova hodnocení okamžitých symptomů. Čas k maximální úlevě od příznaků
28 dní
Celkové hodnocení nepohodlí
Časové okno: Den 14 a den 28
Celkové hodnocení nepohodlí způsobeného alergickou rýmou pomocí vizuální analogové škály (VAS) při návštěvách D14 a D28
Den 14 a den 28
Globální klinický dojem vyšetřovatele
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra respondentů
Časové okno: 28 dní
Respondenti byli klasifikováni na základě jejich celkového snížení skóre symptomů na výchozí hodnotu: <25 %, 25 %-50 %, 50 %-75 %, >75 % a byli popsáni léčebnou skupinou s jejich procentem a 95% intervalem spolehlivosti.
28 dní
Čas na maximální odezvu
Časové okno: 48 hodin
Doba do maximální odezvy byla popsána pomocí Kaplan-Meierových odhadů a byla porovnána (Log-rank test) mezi léčebnými skupinami.
48 hodin
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28 dní
Snášenlivost studovaného léku byla hodnocena pomocí: Nežádoucích příhod (porovnání profilů v průběhu studie, EKG při návštěvách D0 a D28 a rutinních laboratorních analýz (hematologie a biochemie) provedených při návštěvách D0 a D28.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faes Farma, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, Prof. MD., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BILA 1503/RAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit