Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie for symptomatisk behandling av flerårig allergisk rhinitt med 1 års sikkerhetsforlengelse

25. september 2012 oppdatert av: Faes Farma, S.A.

En fase III, sammenlignende studie for effektivitet og sikkerhet av Bilastine 20 mg versus Cetirizin 10 mg og placebo i behandling av flerårig allergisk rhinitt i løpet av 4 uker, etterfulgt av en langsiktig sikkerhetsforlengelse med Bilastine 20 mg

Dobbeltblind fase: Målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bilastine 20 mg, sammenlignet med Cetirizin og placebo for behandling av flerårig allergisk rhinitt.

Åpen fase: Målet med denne utvidelsen var å evaluere den langsiktige sikkerheten til Bilastine 20 mg i løpet av ett år i symptomatisk behandling av flerårig allergisk rhinitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, internasjonal, multisenterstudie med parallellgruppe etterfulgt av en åpen utvidelse. Varigheten av den dobbeltblindede perioden var 28 dager og varigheten av den åpne perioden var 12 ekstra måneder.

Den primære effektvariabelen i den dobbeltblinde perioden var area under curve (AUC) av total symptomskala (TSS) fra baseline (definert som gjennomsnittet av 6 siste punkter i pasientenes dagbok før randomisering) til D28-besøk i henhold til pasientens vurdering av reflekterende symptomer. 650 pasienter ble inkludert i studien og 614 fullførte den dobbeltblindede fasen. Av de 614 pasientene som fullførte den dobbeltblindede perioden, startet totalt 513 pasienter den åpne perioden med Bilastine 20 mg (83,6 %)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 12 til 70 år
  • Pasienter med dokumentert klinisk historie med PAR i minst 2 år før studien ble inkludert
  • Positiv hudpriktest for minst ett av følgende flerårige allergener (husstøvmidd, Dermatophagoides pteronyssinus eller D. farinae, dander fra dyr, hunder eller katter, muggsopp osv.)
  • Pasientene måtte ha en sum i de forrige 6 vurderingene av de reflekterende nasale symptomene skåre lik eller større enn 30 (≥30 over 72). I tillegg måtte pasienter på randomiseringstidspunktet ha positiv symptomatologi ved øyeblikkelige nasale symptomer lik eller større enn 5 (≥5 over 12).
  • Kvinner i fertil alder måtte ha en negativ graviditetstest og måtte bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Levering av skriftlig informert samtykke til å delta og villig til å delta på de nødvendige besøkene som er planlagt i protokollen
  • Kriteriene for å fortsette med den åpne perioden inkluderte tidligere deltakelse i dobbeltblindperioden, kvalifikasjon for en langvarig symptomatisk behandling i henhold til utreders vurdering og pasientens vilje til å følge behandlingen i ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har ikke-allergisk rhinitt (vasomotorisk, smittsom, medikamentindusert, etc.).
  • Negativ hudpriktest (som definert i punkt 6.1.1.).
  • Pasienter med nesepolypper eller et betydelig avvik i neseskilleveggen, bedømt av utrederen, samt neseintervensjon de siste 6 månedene.
  • Enhver annen nesesykdom som kan forstyrre målet med studien.
  • Pasienter som har akutt eller kronisk bihulebetennelse som bedømt av etterforskeren.
  • Pasienter som også er diagnostisert med SAR (sesongbetinget allergisk rhinitt), og inkludering og oppfølging under den dobbeltblinde fasen i denne studien er samtidig med pollensesongen.
  • Immunterapi (6 måneder): For pasienter under immunterapi måtte behandlingen ha startet mer enn 6 måneder før studiestart, dosene kunne ikke endres i løpet av studien, og noen doser kunne ikke administreres 24 timer før noe studiebesøk..
  • Pasienter som tar eller har tatt spesifiserte medisiner før randomisering i studien og ikke har overholdt spesifisert utvaskingsperiode
  • Alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre behandlingsrespons (lever, nyre, kardiovaskulær), elektrokardiografiske abnormiteter, arytmi, nylig akutt hjerteinfarkt eller neoplastiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilastine
20 mg innkapslede tabletter
Legemiddel: Bilastine
20 mg innkapslede tabletter
Aktiv komparator: Cetirizin
10 mg innkapslede tabletter
Legemiddel: Cetirizin
10 mg innkapslede tabletter
Andre navn:
  • Zyrtec
Placebo komparator: Placebo
Innkapslede tabletter
Legemiddel: Placebo
innkapslede tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind fase: AUC for TSS gjennom hele studien
Tidsramme: 28 dager
Area under curve (AUC) av total symptomskala (TSS) fra baseline (definert som gjennomsnittet av 6 siste punkter i pasientenes dagbok før randomisering) til D28 besøk i henhold til pasientens vurdering av reflekterende symptomer.
28 dager
Open-label fase: Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av langtidssikkerheten til Bilastine 20 mg i løpet av ett år ved symptomatisk behandling av flerårig allergisk rhinitt. Toleransen til studiemedikamentet ble vurdert ved hjelp av: Uønskede hendelser (sammenligning av profilene gjennom løpet av studien), EKG på M3, M6, M9 og M12 besøk og rutinemessige laboratorieanalyser (hematologi og biokjemi) utført ved M3, M6 , M9 og M12 besøk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for TSS siden baseline til D28 i henhold til pasientens vurdering av øyeblikkelige symptomer.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i TSS på D14- og D28-besøk versus D0-besøk i henhold til pasientens og etterforskerens vurderinger (i øyeblikket av besøkene)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dag 14 og dag 28
Endring i nesesymptomerscore (NSS)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Endring i nesesymptomerscore (NSS) på symptomskalaen på D14- og D28-besøk versus D0-besøk i henhold til pasientens og etterforskerens vurdering (i øyeblikket av besøkene)
Dag 14 og dag 28
Endring i score for ikke-nesale symptomer (NNSS)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Endring i ikke-nesesymptomerscore (NNSS) på symptomskalaen på D14 og D28 besøk versus D0 besøk i henhold til pasientens og etterforskerens vurdering (i øyeblikket av besøkene)
Dag 14 og dag 28
Endring i individuelle nasale og ikke-nesale symptomer
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Endring i hver av NSS eller NNSS på symptomskala på D14- og D28-besøk versus D0-besøk i henhold til pasientens og etterforskerens vurderinger (i øyeblikket av besøkene)
Dag 14 og dag 28
AUC for NSS, NNSS og hvert enkelt nasalt og ikke-nesalt symptom
Tidsramme: 28 dager
AUC for NSS, NNSS og hver av de nasale og ikke-nesale symptomene skårer på symptomskalaen fra baseline til D28, i henhold til pasientens vurdering av reflekterende symptomer
28 dager
AUC for NSS, NNSS og hvert enkelt symptom i henhold til pasientens øyeblikkelige vurdering
Tidsramme: 28 dager
AUC for NSS, NNSS og hver av de nasale og ikke-nesale symptomene skårer på symptomskalaen fra baseline til D28, i henhold til pasientens vurdering av øyeblikkelige symptomer. Tid til maksimal lindring av symptomene
28 dager
Samlet vurdering av ubehag
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Samlet vurdering av ubehag forårsaket av allergisk rhinitt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på D14 og D28 besøk
Dag 14 og dag 28
Etterforskerens kliniske globale inntrykk
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Livskvalitet endres fra baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Responders rate
Tidsramme: 28 dager
Respondentene ble klassifisert basert på deres totale symptomscorereduksjon til baseline: <25 %, 25 %-50 %, 50 %-75 %, >75 % og ble beskrevet etter behandlingsgruppe med deres prosentandel og 95 % konfidensintervall.
28 dager
Tid til maksimal respons
Tidsramme: 48 timer
Tid til maksimal respons ble beskrevet ved bruk av Kaplan-Meier estimater og ble sammenlignet (Log-rank test) mellom behandlingsgrupper.
48 timer
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 28 dager
Toleransen til studiemedikamentet ble vurdert ved hjelp av: Bivirkninger (sammenligning av profilene gjennom studieforløpet, EKG ved D0 og D28 besøk og rutinemessige laboratorieanalyser (hematologi og biokjemi) utført ved D0 og D28 besøk.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Kuna, Prof. MD., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BILA 1503/RAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere