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Estudio de eficacia para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne con una extensión de seguridad de 1 año

25 de septiembre de 2012 actualizado por: Faes Farma, S.A.

Un estudio comparativo de fase III para la eficacia y seguridad de bilastina 20 mg versus cetirizina 10 mg y placebo en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne durante 4 semanas, seguido de una extensión de seguridad a largo plazo con bilastina 20 mg

Fase doble ciego: El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de Bilastina 20 mg, en comparación con Cetirizina y placebo para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne.

Fase Abierta: El objetivo de esta extensión fue evaluar la seguridad a largo plazo de Bilastina 20 mg durante un año en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, internacional, multicéntrico seguido de una extensión de etiqueta abierta. La duración del período doble ciego fue de 28 días y la duración del período de etiqueta abierta fue de 12 meses adicionales.

La principal variable de eficacia del período doble ciego fue el área bajo la curva (AUC) de la escala de síntomas totales (TSS) desde el inicio (definida como la media de los 6 últimos puntos del diario de los pacientes antes de la aleatorización) hasta la visita D28 según el valoración del paciente sobre los síntomas reflexivos. Se incluyeron 650 pacientes en el estudio y 614 completaron la fase doble ciego. De los 614 pacientes que completaron el período doble ciego, un total de 513 pacientes iniciaron el período abierto con Bilastina 20 mg (83,6 %)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo de 12 a 70 años de edad
  • Pacientes con antecedentes clínicos documentados de PAR durante al menos 2 años antes de la inclusión en el estudio
  • Prueba de punción cutánea positiva para al menos uno de los siguientes alérgenos perennes (ácaros del polvo doméstico, Dermatophagoides pteronyssinus o D. farinae, caspa de animales, perros o gatos, moho, etc.)
  • Los pacientes debían tener una suma en las 6 evaluaciones anteriores de la puntuación de síntomas nasales reflejados igual o superior a 30 (≥30 sobre 72). Además, al momento de la aleatorización los pacientes debían tener sintomatología positiva en síntomas nasales instantáneos igual o mayor a 5 (≥5 sobre 12).
  • Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo negativa y debían utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • Provisión de consentimiento informado por escrito para participar y estar dispuesto a asistir a las visitas requeridas programadas en el protocolo.
  • Los criterios para continuar con el período de etiqueta abierta incluyeron la participación previa en el período doble ciego, la elegibilidad para un tratamiento sintomático a largo plazo según la evaluación del investigador y la disposición del paciente a seguir el tratamiento durante un año.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten rinitis no alérgica (vasomotora, infecciosa, inducida por fármacos, etc.).
  • Prueba cutánea negativa (según se define en el punto 6.1.1.).
  • Pacientes con pólipos nasales o desviación significativa del tabique nasal a juicio del investigador, así como intervención nasal en los 6 meses anteriores.
  • Cualquier otra enfermedad nasal que pueda interferir con el objetivo del estudio.
  • Pacientes que tienen sinusitis aguda o crónica a juicio del investigador.
  • Pacientes que también son diagnosticados con SAR (rinitis alérgica estacional), y la inclusión y el seguimiento durante la fase doble ciego en este estudio es concurrente con la temporada de polen.
  • Inmunoterapia (6 meses): En caso de pacientes en inmunoterapia el tratamiento debía haber iniciado más de 6 meses antes del inicio del estudio, las dosis no podían modificarse durante el estudio, y ninguna dosis podía administrarse 24 horas antes cualquier visita de estudio..
  • Pacientes que están tomando o han tomado medicamentos específicos antes de la aleatorización en el estudio y no han cumplido con el período de lavado especificado
  • Enfermedad concomitante grave que pueda interferir con la respuesta al tratamiento (hepática, renal, cardiovascular), anomalías electrocardiográficas, arritmia, infarto agudo de miocardio reciente o enfermedades neoplásicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bilastina
Comprimidos encapsulados de 20 mg
Droga: Bilastina
Comprimidos encapsulados de 20 mg
Comparador activo: Cetirizina
Comprimidos encapsulados de 10 mg
Droga: Cetirizina
Comprimidos encapsulados de 10 mg
Otros nombres:
  • Zyrtec
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas encapsuladas
Droga: Placebo
tabletas encapsuladas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase doble ciego: AUC de TSS durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 28 días
Área bajo la curva (AUC) de la escala de síntomas totales (TSS) desde el inicio (definido como la media de los 6 últimos puntos del diario del paciente antes de la aleatorización) hasta la visita D28 según la evaluación del paciente sobre los síntomas reflejados.
28 días
Fase de etiqueta abierta: seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la seguridad a largo plazo de Bilastina 20 mg durante un año en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne. La tolerabilidad del fármaco del estudio se evaluó por medio de: Eventos adversos (comparando los perfiles a lo largo del curso del estudio), ECG en las visitas M3, M6, M9 y M12 y análisis de laboratorio de rutina (hematología y bioquímica) realizados en M3, M6 , visitas M9 y M12.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de TSS desde el inicio hasta D28 según la evaluación del paciente sobre los síntomas instantáneos.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en el TSS en las visitas D14 y D28 versus visita D0 según las valoraciones del paciente y del investigador (en el momento de las visitas)
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28
Día 14 y día 28
Cambio en la puntuación de los síntomas nasales (NSS)
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28
Cambio en la puntuación de síntomas nasales (NSS) en la escala de síntomas en las visitas D14 y D28 versus la visita D0 según la evaluación del paciente y del investigador (en el momento de las visitas)
Día 14 y día 28
Cambio en la puntuación de síntomas no nasales (NNSS)
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28
Cambio en la puntuación de síntomas no nasales (NNSS) en la escala de síntomas en las visitas D14 y D28 versus la visita D0 según la evaluación del paciente y del investigador (en el momento de las visitas)
Día 14 y día 28
Cambio en los síntomas nasales y no nasales individuales
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28
Cambio en cada uno de los NSS o NNSS en la escala de síntomas en las visitas D14 y D28 versus la visita D0 según las valoraciones del paciente y del investigador (en el momento de las visitas)
Día 14 y día 28
AUC de NSS, NNSS y cada síntoma nasal y no nasal individual
Periodo de tiempo: 28 días
AUC de NSS, NNSS y cada una de las puntuaciones de los síntomas nasales y no nasales en la escala de síntomas desde el inicio hasta el D28, según la evaluación del paciente sobre los síntomas reflejados
28 días
AUC de NSS, NNSS y cada síntoma individual según la evaluación instantánea del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
AUC de NSS, NNSS y cada una de las puntuaciones de los síntomas nasales y no nasales en la escala de síntomas desde el inicio hasta el D28, según la evaluación del paciente sobre los síntomas instantáneos. Tiempo hasta el máximo alivio de los síntomas
28 días
Valoración global de las molestias
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28
Evaluación general de las molestias causadas por la rinitis alérgica utilizando una escala analógica visual (VAS) en las visitas D14 y D28
Día 14 y día 28
Impresión clínica global del investigador
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de respondedores
Periodo de tiempo: 28 días
Los respondedores se clasificaron en función de la disminución total de la puntuación de los síntomas con respecto al valor inicial: <25 %, 25 %-50 %, 50 %-75 %, >75 % y se describieron por grupo de tratamiento con su porcentaje e intervalo de confianza del 95 %.
28 días
Tiempo hasta la respuesta máxima
Periodo de tiempo: 48 horas
El tiempo hasta la respuesta máxima se describió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier y se comparó (prueba de rango logarítmico) entre los grupos de tratamiento.
48 horas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 28 días
La tolerabilidad del fármaco del estudio se evaluó por medio de: Eventos adversos (comparando los perfiles a lo largo del curso del estudio, ECG en las visitas D0 y D28 y análisis de laboratorio de rutina (hematología y bioquímica) realizados en las visitas D0 y D28.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faes Farma, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Kuna, Prof. MD., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BILA 1503/RAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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