Werkzaamheidsstudie voor de symptomatische behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis met een veiligheidsverlenging van 1 jaar

Inclusiecriteria:

• Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 12 tot 70 jaar
• Patiënten met een gedocumenteerde klinische geschiedenis van PAR gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Positieve huidpriktest voor ten minste één van de volgende meerjarige allergenen (huisstofmijt, Dermatophagoides pteronyssinus of D. farinae, huidschilfers van dieren, honden of katten, schimmels, enz.)
• Patiënten moesten een som van de vorige 6 beoordelingen van de reflecterende neussymptomen scoren gelijk aan of groter dan 30 (≥30 over 72). Bovendien moesten patiënten op het moment van randomisatie positieve symptomatologie hebben bij onmiddellijke nasale symptomen gelijk aan of groter dan 5 (≥5 over 12).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moesten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen en bereid om de vereiste bezoeken die in het protocol zijn gepland bij te wonen
• De criteria om door te gaan met de open-labelperiode waren eerdere deelname aan de dubbelblinde periode, geschiktheid voor een langdurige symptomatische behandeling volgens de beoordeling van de onderzoeker en de bereidheid van de patiënt om de behandeling gedurende een jaar te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met niet-allergische rhinitis (vasomotorisch, infectieus, door medicijnen veroorzaakt, enz.).
• Negatieve huidpriktest (zoals gedefinieerd in punt 6.1.1.).
• Patiënten met neuspoliepen of een significante afwijking van het neustussenschot zoals beoordeeld door de onderzoeker, evenals neusinterventie in de voorgaande 6 maanden.
• Elke andere neusaandoening die het doel van het onderzoek kan verstoren.
• Patiënten met acute of chronische sinusitis zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Patiënten die ook gediagnosticeerd zijn met SAR (seizoensgebonden allergische rhinitis), en de opname en follow-up tijdens de dubbelblinde fase in deze studie valt samen met het pollenseizoen.
• Immunotherapie (6 maanden): In het geval van patiënten die immunotherapie kregen, moest de behandeling meer dan 6 maanden vóór de start van het onderzoek zijn gestart, mochten de doses tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd en mochten geen doses 24 uur ervoor worden toegediend. elk studiebezoek..
• Patiënten die vóór randomisatie in het onderzoek specifieke medicijnen hebben ingenomen of hebben gebruikt en zich niet hebben gehouden aan de gespecificeerde wash-outperiode
• Ernstige bijkomende ziekte die de respons op de behandeling zou kunnen verstoren (hepatisch, renaal, cardiovasculair), elektrocardiografische afwijkingen, aritmie, recent acuut myocardinfarct of neoplastische aandoeningen