Effektivitetsundersøgelse til symptomatisk behandling af flerårig allergisk rhinitis med 1 års sikkerhedsforlængelse

Inklusionskriterier:

• Patienter af begge køn i alderen fra 12 til 70 år
• Patienter med en dokumenteret klinisk historie med PAR i mindst 2 år forud for undersøgelsens inklusion
• Positiv hudpriktest for mindst et af følgende flerårige allergener (husstøvmider, Dermatophagoides pteronyssinus eller D. farinae, skæl fra dyr, hunde eller katte, skimmelsvampe osv.)
• Patienterne skulle have en sum i de tidligere 6 vurderinger af de reflekterende næsesymptomer-score lig med eller større end 30 (≥30 over 72). Derudover skulle patienterne på randomiseringstidspunktet have positiv symptomatologi ved øjeblikkelige nasale symptomer lig med eller større end 5 (≥5 over 12).
• Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ graviditetstest og skulle bruge en effektiv præventionsmetode.
• Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage og villig til at deltage i de påkrævede besøg planlagt i protokollen
• Kriterierne for at fortsætte med den åbne periode omfattede tidligere deltagelse i den dobbeltblindede periode, berettigelse til en langvarig symptomatisk behandling i henhold til investigators vurdering og patientens vilje til at følge behandlingen i et år.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har ikke-allergisk rhinitis (vasomotorisk, infektiøs, lægemiddelinduceret osv.).
• Negativ hudpriktest (som defineret i punkt 6.1.1.).
• Patienter med næsepolypper eller en signifikant afvigelse af næseskillevæggen som vurderet af investigator samt næseintervention i de foregående 6 måneder.
• Enhver anden næsesygdom, der kan forstyrre formålet med undersøgelsen.
• Patienter, der har akut eller kronisk bihulebetændelse som vurderet af investigator.
• Patienter, som også er diagnosticeret med SAR (sæsonbestemt allergisk rhinitis), og inklusion og opfølgning i den dobbeltblinde fase i denne undersøgelse er samtidig med pollensæsonen.
• Immunterapi (6 måneder): I tilfælde af patienter i immunterapi skulle behandlingen være startet mere end 6 måneder før studiets start, doserne kunne ikke ændres under undersøgelsen, og eventuelle doser kunne ikke administreres 24 timer før ethvert studiebesøg..
• Patienter, der tager eller har taget specificeret medicin forud for randomisering i undersøgelsen og ikke har overholdt den specificerede udvaskningsperiode
• Alvorlig samtidig sygdom, der kan interferere med behandlingsrespons (lever, nyre, kardiovaskulær), elektrokardiografiske abnormiteter, arytmi, nyligt akut myokardieinfarkt eller neoplastiske sygdomme