Studio di efficacia per il trattamento sintomatico della rinite allergica perenne con un'estensione della sicurezza di 1 anno

Criterio di inclusione:

• Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 70 anni
• Pazienti con una storia clinica documentata di PAR per almeno 2 anni prima dell'inclusione nello studio
• Skin prick test positivo per almeno uno dei seguenti allergeni perenni (acari della polvere domestica, Dermatophagoides pteronyssinus o D. farinae, peli di animali, cani o gatti, muffe, ecc.)
• I pazienti dovevano avere una somma nelle precedenti 6 valutazioni del punteggio dei sintomi nasali riflettenti pari o superiore a 30 (≥30 su 72). Inoltre, al momento della randomizzazione i pazienti dovevano avere una sintomatologia positiva nei sintomi nasali istantanei pari o superiori a 5 (≥5 su 12).
• Le donne in età fertile dovevano avere un test di gravidanza negativo e dovevano usare un metodo contraccettivo efficace.
• Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione e disponibilità a partecipare alle visite richieste previste dal protocollo
• I criteri per continuare con il periodo in aperto includevano la precedente partecipazione al periodo in doppio cieco, l'idoneità a un trattamento sintomatico a lungo termine secondo la valutazione dello sperimentatore e la disponibilità del paziente a seguire il trattamento per un anno.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con rinite non allergica (vasomotoria, infettiva, indotta da farmaci, ecc.).
• Skin prick test negativo (come definito al punto 6.1.1.).
• Pazienti con polipi nasali o una deviazione significativa del setto nasale come giudicato dallo sperimentatore, nonché intervento nasale nei 6 mesi precedenti.
• Qualsiasi altra malattia nasale che possa interferire con lo scopo dello studio.
• Pazienti con sinusite acuta o cronica secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pazienti a cui è stata diagnosticata anche la SAR (rinite allergica stagionale) e l'inclusione e il follow-up durante la fase in doppio cieco in questo studio è in concomitanza con la stagione dei pollini.
• Immunoterapia (6 mesi): nel caso di pazienti sottoposti a immunoterapia, il trattamento doveva essere iniziato più di 6 mesi prima dell'inizio dello studio, le dosi non potevano essere modificate durante lo studio e qualsiasi dose non poteva essere somministrata 24 ore prima qualsiasi visita di studio..
• Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci specifici prima della randomizzazione nello studio e non hanno rispettato il periodo di interruzione specificato
• Grave malattia concomitante che potrebbe interferire con la risposta al trattamento (epatica, renale, cardiovascolare), anomalie elettrocardiografiche, aritmia, recente infarto miocardico acuto o malattie neoplastiche