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Wirksamkeitsstudie zur symptomatischen Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis mit einer 1-jährigen Sicherheitsverlängerung

25. September 2012 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Eine vergleichende Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin 20 mg im Vergleich zu Cetirizin 10 mg und Placebo bei der Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis über 4 Wochen, gefolgt von einer Verlängerung der Langzeitsicherheit mit Bilastin 20 mg

Doppelblinde Phase: Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin 20 mg im Vergleich zu Cetirizin und Placebo zur Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Offene Phase: Das Ziel dieser Verlängerung war die Bewertung der Langzeitsicherheit von Bilastin 20 mg während eines Jahres bei der symptomatischen Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerung. Die Dauer des doppelblinden Zeitraums betrug 28 Tage und die Dauer des Open-Label-Zeitraums betrug 12 zusätzliche Monate.

Die primäre Wirksamkeitsvariable des doppelblinden Zeitraums war die Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamtsymptomskala (TSS) vom Ausgangswert (definiert als Mittelwert der 6 letzten Punkte des Patiententagebuchs vor der Randomisierung) bis zum D28-Besuch gemäß der Patientenbeurteilung zu Reflexsymptomen. 650 Patienten wurden in die Studie aufgenommen und 614 schlossen die doppelblinde Phase ab. Von den 614 Patienten, die die doppelblinde Phase beendeten, begannen insgesamt 513 Patienten die unverblindete Phase mit Bilastin 20 mg (83,6 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 12 bis 70 Jahren
  • Patienten mit einer dokumentierten klinischen Vorgeschichte von PAR für mindestens 2 Jahre vor Studieneinschluss
  • Positiver Haut-Prick-Test auf mindestens eines der folgenden ganzjährigen Allergene (Hausstaubmilben, Dermatophagoides pteronyssinus oder D. farinae, Tierhaare, Hunde oder Katzen, Schimmelpilze etc.)
  • Die Patienten mussten bei den vorangegangenen 6 Bewertungen des reflektiven nasalen Symptoms eine Summe von mindestens 30 (≥ 30 zu 72) aufweisen. Darüber hinaus mussten die Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung eine positive Symptomatologie bei sofortigen nasalen Symptomen gleich oder größer als 5 (≥ 5 über 12) aufweisen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme und Bereitschaft zur Teilnahme an den im Protokoll vorgesehenen erforderlichen Besuchen
  • Zu den Kriterien für die Fortsetzung der Open-Label-Phase gehörten die vorherige Teilnahme an der Doppelblindphase, die Eignung für eine symptomatische Langzeitbehandlung gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und die Bereitschaft des Patienten, die Behandlung ein Jahr lang fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtallergischer Rhinitis (vasomotorisch, infektiös, medikamenteninduziert usw.).
  • Negativer Pricktest (wie in Punkt 6.1.1. definiert).
  • Patienten mit Nasenpolypen oder einer signifikanten Abweichung der Nasenscheidewand nach Einschätzung des Prüfarztes sowie Naseneingriff in den letzten 6 Monaten.
  • Jede andere Nasenerkrankung, die das Ziel der Studie beeinträchtigen kann.
  • Patienten mit akuter oder chronischer Sinusitis, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Patienten, bei denen auch SAR (saisonale allergische Rhinitis) diagnostiziert wurde, und der Einschluss und die Nachsorge während der Doppelblindphase in dieser Studie erfolgt gleichzeitig mit der Pollensaison.
  • Immuntherapie (6 Monate): Bei Patienten unter Immuntherapie musste die Behandlung mehr als 6 Monate vor Beginn der Studie begonnen haben, die Dosierungen durften während der Studie nicht verändert werden und es durften keine Dosen 24 Stunden vorher verabreicht werden irgendein Studienbesuch..
  • Patienten, die vor der Randomisierung in der Studie bestimmte Medikamente einnehmen oder eingenommen haben und die festgelegte Auswaschphase nicht eingehalten haben
  • Schwere Begleiterkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnte (hepatisch, renal, kardiovaskulär), elektrokardiographische Anomalien, Arrhythmie, kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt oder neoplastische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilastin
20 mg eingekapselte Tabletten
Arzneimittel: Bilastin
20 mg eingekapselte Tabletten
Aktiver Komparator: Cetirizin
10 mg eingekapselte Tabletten
Arzneimittel: Cetirizin
10 mg eingekapselte Tabletten
Andere Namen:
  • Zyrtec
Placebo-Komparator: Placebo
Eingekapselte Tabletten
Arzneimittel: Placebo
eingekapselte Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase: AUC von TSS während der gesamten Studie
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamtsymptomskala (TSS) von der Baseline (definiert als Mittelwert der 6 letzten Punkte des Patiententagebuchs vor der Randomisierung) bis zum Besuch am Tag 28 gemäß der Einschätzung des Patienten zu den Reflexsymptomen.
28 Tage
Open-Label-Phase: Langzeitsicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Langzeitsicherheit von Bilastin 20 mg während eines Jahres bei der symptomatischen Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis. Die Verträglichkeit des Studienmedikaments wurde bewertet durch: Nebenwirkungen (Vergleich der Profile im Verlauf der Studie), EKGs bei M3-, M6-, M9- und M12-Besuchen und routinemäßige Laboranalysen (Hämatologie und Biochemie), die bei M3, M6 durchgeführt wurden , M9- und M12-Besuche.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von TSS seit Studienbeginn bis Tag 28 gemäß der Einschätzung des Patienten zu den sofortigen Symptomen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung des TSS bei den Visiten D14 und D28 im Vergleich zur Visite D0 gemäß der Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes (zum Zeitpunkt der Visiten)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Tag 14 und Tag 28
Veränderung des nasalen Symptomscores (NSS)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Änderung des Nasal Symptoms Score (NSS) auf der Symptomskala bei Besuchen am Tag 14 und am Tag 28 im Vergleich zum Besuch am Tag 0 gemäß der Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes (zum Zeitpunkt der Besuche)
Tag 14 und Tag 28
Änderung des Scores für nichtnasale Symptome (NNSS)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Änderung des Non Nasal Symptoms Score (NNSS) auf der Symptomskala bei den Besuchen am Tag 14 und am Tag 28 im Vergleich zum Besuch am Tag 0 gemäß der Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes (zum Zeitpunkt der Besuche)
Tag 14 und Tag 28
Veränderung individueller nasaler und nicht nasaler Symptome
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Veränderung der NSS oder NNSS auf der Symptomskala bei den Besuchen am Tag 14 und am Tag 28 im Vergleich zum Besuch am Tag 0 gemäß der Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes (zum Zeitpunkt der Besuche)
Tag 14 und Tag 28
AUC von NSS, NNSS und jedem einzelnen nasalen und nicht nasalen Symptom
Zeitfenster: 28 Tage
AUC von NSS, NNSS und jedem der nasalen und nicht nasalen Symptome auf der Symptomskala von Baseline bis D28, entsprechend der Einschätzung des Patienten zu den reflektorischen Symptomen
28 Tage
AUC von NSS, NNSS und jedem einzelnen Symptom gemäß der sofortigen Einschätzung des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
AUC von NSS, NNSS und jedem der nasalen und nicht nasalen Symptome bewertet auf der Symptomskala von Baseline bis D28, gemäß der Einschätzung des Patienten zu den sofortigen Symptomen. Zeit bis zur maximalen Linderung der Symptome
28 Tage
Gesamtbeurteilung des Unbehagens
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Gesamtbeurteilung der durch allergische Rhinitis verursachten Beschwerden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bei den Visiten D14 und D28
Tag 14 und Tag 28
Klinischer Gesamteindruck des Ermittlers
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Antwortrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die Responder wurden basierend auf der Abnahme ihrer Gesamtsymptombewertung auf den Ausgangswert klassifiziert: < 25 %, 25 % – 50 %, 50 % – 75 %, > 75 % und wurden nach Behandlungsgruppe mit ihrem Prozentsatz und 95 %-Konfidenzintervall beschrieben.
28 Tage
Zeit bis zur maximalen Reaktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit bis zum maximalen Ansprechen wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen beschrieben und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen (Log-Rank-Test).
48 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Verträglichkeit des Studienmedikaments wurde beurteilt anhand von: Unerwünschten Ereignissen (Vergleich der Profile während des Studienverlaufs), EKGs bei Terminen am Tag 0 und Tag 28 und routinemäßigen Laboranalysen (Hämatologie und Biochemie), die bei Terminen am Tag 0 und Tag 28 durchgeführt wurden.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Kuna, Prof. MD., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BILA 1503/RAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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