Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności w objawowym leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa z przedłużeniem bezpieczeństwa o 1 rok

25 września 2012 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.

Badanie porównawcze fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bilastyny ​​20 mg w porównaniu z cetyryzyną 10 mg i placebo w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa w ciągu 4 tygodni, po którym następuje długoterminowe przedłużenie bezpieczeństwa stosowania bilastyny ​​20 mg

Faza podwójnie ślepej próby: Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny ​​w dawce 20 mg w porównaniu z cetyryzyną i placebo w leczeniu całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Faza otwarta: celem tego rozszerzenia była ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania bilastyny ​​w dawce 20 mg w ciągu jednego roku w leczeniu objawowym całorocznego alergicznego nieżytu nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, po którym nastąpiło rozszerzenie otwartej próby. Czas trwania okresu podwójnie ślepej próby wynosił 28 dni, a czas trwania okresu otwartej próby wynosił 12 dodatkowych miesięcy.

Pierwszorzędową zmienną skuteczności w okresie podwójnie ślepej próby było pole pod krzywą (AUC) skali objawów całkowitych (TSS) od wartości wyjściowej (definiowanej jako średnia z 6 ostatnich punktów dziennika pacjentów przed randomizacją) do wizyty D28 zgodnie z ocena pacjenta na temat objawów refleksyjnych. Do badania włączono 650 pacjentów, a 614 ukończyło fazę podwójnie ślepej próby. Spośród 614 pacjentów, którzy ukończyli okres podwójnie ślepej próby, łącznie 513 pacjentów rozpoczęło okres otwartej próby z bilastyną 20 mg (83,6%)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 12 do 70 lat
  • Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną PAR przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
  • Dodatni punktowy test skórny na co najmniej jeden z następujących alergenów wieloletnich (roztocza kurzu domowego, Dermatophagoides pteronyssinus lub D. farinae, sierść zwierząt, psy lub koty, pleśnie itp.)
  • Pacjenci musieli mieć sumę punktów w poprzednich 6 ocenach odbicia objawów nosowych równą lub większą niż 30 (≥30 ponad 72). Dodatkowo w momencie randomizacji pacjenci musieli mieć dodatnią symptomatologię w zakresie natychmiastowych objawów nosowych równą lub większą niż 5 (≥5 powyżej 12).
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego i musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział i chęć uczestniczenia w wymaganych wizytach przewidzianych w protokole
  • Kryteria kontynuowania badania otwartego obejmowały wcześniejsze uczestnictwo w okresie podwójnie ślepej próby, kwalifikację do długoterminowego leczenia objawowego zgodnie z oceną badacza oraz gotowość pacjenta do kontynuowania leczenia przez rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niealergicznym nieżytem nosa (naczynioruchowym, zakaźnym, polekowym itp.).
  • Ujemny punktowy test skórny (zgodnie z definicją w pkt 6.1.1.).
  • Pacjenci z polipami nosa lub znacznym skrzywieniem przegrody nosowej w ocenie badacza oraz interwencją nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie inne choroby nosa, które mogą kolidować z celem badania.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok w ocenie badacza.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano również SAR (sezonowy alergiczny nieżyt nosa), a włączenie i obserwacja podczas fazy podwójnie ślepej próby w tym badaniu zbiega się z sezonem pylenia.
  • Immunoterapia (6 miesięcy): W przypadku pacjentów w trakcie immunoterapii leczenie musiało rozpocząć się wcześniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, dawki nie mogły być modyfikowane w trakcie badania, a żadne dawki nie mogły być podawane 24 godziny przed jakakolwiek wizyta studyjna..
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali określone leki przed randomizacją do badania i nie przestrzegali określonego okresu wypłukiwania
  • Ciężka współistniejąca choroba, która może wpływać na odpowiedź na leczenie (wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy), nieprawidłowości elektrokardiograficzne, arytmia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub choroby nowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bilastyna
Tabletki kapsułkowane 20 mg
Lek: Bilastyna
Tabletki kapsułkowane 20 mg
Aktywny komparator: Cetyryzyna
Tabletki kapsułkowane 10 mg
Lek: Cetyryzyna
Tabletki kapsułkowane 10 mg
Inne nazwy:
  • Zyrtec
Komparator placebo: Placebo
Kapsułkowane tabletki
Lek: Placebo
kapsułkowane tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podwójnie ślepej próby: AUC TSS w trakcie badania
Ramy czasowe: 28 dni
Powierzchnia pod krzywą (AUC) skali objawów całkowitych (TSS) od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia z 6 ostatnich punktów w dzienniku pacjentów przed randomizacją) do wizyty D28 zgodnie z oceną pacjenta dotyczącą objawów refleksyjnych.
28 dni
Faza otwarta: długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania bilastyny ​​20 mg w ciągu jednego roku w objawowym leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa. Tolerancję badanego leku oceniano za pomocą: Zdarzeń niepożądanych (porównanie profili w trakcie badania), EKG na wizytach M3, M6, M9 i M12 oraz rutynowych analiz laboratoryjnych (hematologicznych i biochemicznych) wykonanych na M3, M6 , wizyty M9 i M12.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla TSS od linii podstawowej do D28 zgodnie z oceną pacjenta dotyczącą natychmiastowych objawów.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana TSS na wizytach D14 i D28 w porównaniu z wizytą D0 według oceny pacjenta i badacza (w momencie wizyt)
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
Dzień 14 i dzień 28
Zmiana w skali objawów nosowych (NSS)
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
Zmiana w skali objawów nosowych (NSS) w skali objawów na wizytach D14 i D28 w porównaniu z wizytą D0 według oceny pacjenta i badacza (w momencie wizyt)
Dzień 14 i dzień 28
Zmiana w skali objawów pozanosowych (NNSS)
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
Zmiana w skali objawów pozanosowych (NNSS) w skali objawów na wizytach D14 i D28 w porównaniu z wizytą D0 według oceny pacjenta i badacza (w momencie wizyt)
Dzień 14 i dzień 28
Zmiana indywidualnych objawów nosowych i innych niż nosowe
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
Zmiana w każdym z NSS lub NNSS na skali objawów na wizytach D14 i D28 w porównaniu z wizytą D0 według oceny pacjenta i badacza (w momencie wizyt)
Dzień 14 i dzień 28
AUC NSS, NNSS i każdego indywidualnego objawu nosowego i nienosowego
Ramy czasowe: 28 dni
AUC dla NSS, NNSS i każdego z objawów nosowych i innych objawów na skali objawów od wartości początkowej do D28, zgodnie z oceną pacjenta dotyczącą objawów odblaskowych
28 dni
AUC NSS, NNSS i każdego indywidualnego objawu zgodnie z chwilową oceną pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
AUC dla NSS, NNSS i każdego z objawów nosowych i innych niż nosowe ocenia się na skali objawów od wartości wyjściowej do D28, zgodnie z oceną pacjenta dotyczącą natychmiastowych objawów. Czas na maksymalne złagodzenie objawów
28 dni
Ogólna ocena dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
Ogólna ocena dyskomfortu spowodowanego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na wizytach w D14 i D28
Dzień 14 i dzień 28
Ogólne wrażenie kliniczne badacza
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, zostali sklasyfikowani na podstawie zmniejszenia całkowitej punktacji objawów do wartości wyjściowej: <25%, 25%-50%, 50%-75%, >75% i zostali opisani według grupy leczenia z ich odsetkiem i 95% przedziałem ufności.
28 dni
Czas na maksymalną reakcję
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do maksymalnej odpowiedzi opisano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera i porównano (test log-rank) między grupami leczenia.
48 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 28 dni
Tolerancję badanego leku oceniano za pomocą: Zdarzeń niepożądanych (porównanie profili w trakcie badania, EKG podczas wizyt w D0 i D28 oraz rutynowych analiz laboratoryjnych (hematologicznych i biochemicznych) wykonywanych podczas wizyt w D0 i D28.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Kuna, Prof. MD., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BILA 1503/RAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj