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Estudo de eficácia para o tratamento sintomático da rinite alérgica perene com extensão de segurança de 1 ano

25 de setembro de 2012 atualizado por: Faes Farma, S.A.

Um estudo comparativo de fase III para a eficácia e segurança da bilastina 20 mg versus cetirizina 10 mg e placebo no tratamento da rinite alérgica perene durante 4 semanas, seguido por uma extensão de segurança a longo prazo com bilastina 20 mg

Fase duplo-cego: O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de Bilastina 20 mg, em comparação com Cetirizina e placebo para o tratamento da rinite alérgica perene.

Fase Aberta: O objetivo desta extensão foi avaliar a segurança a longo prazo de Bilastina 20 mg durante um ano no tratamento sintomático da rinite alérgica perene

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, internacional, multicêntrico, seguido por uma extensão aberta. A duração do período duplo-cego foi de 28 dias e a duração do período aberto foi de 12 meses adicionais.

A variável primária de eficácia do período duplo-cego foi a área sob a curva (AUC) da escala total de sintomas (TSS) desde o início (definida como a média dos 6 últimos pontos do diário dos pacientes antes da randomização) até a visita D28 de acordo com o avaliação do paciente sobre sintomas reflexivos. 650 pacientes foram incluídos no estudo e 614 completaram a fase duplo-cega. Dos 614 pacientes que completaram o período duplo-cego, um total de 513 pacientes iniciaram o período aberto com Bilastina 20 mg (83,6%)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

650

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade entre 12 e 70 anos
  • Pacientes com história clínica documentada de RAP por pelo menos 2 anos antes da inclusão no estudo
  • Teste cutâneo positivo para pelo menos um dos seguintes alergénios perenes (ácaros do pó doméstico, Dermatophagoides pteronyssinus ou D. farinae, pêlos de animais, cães ou gatos, fungos, etc.)
  • Os pacientes deveriam ter uma soma nas 6 avaliações anteriores do escore de sintomas nasais reflexivos igual ou superior a 30 (≥30 sobre 72). Adicionalmente, no momento da randomização os pacientes deveriam apresentar sintomatologia positiva em sintomas nasais instantâneos igual ou superior a 5 (≥5 sobre 12).
  • As mulheres com potencial para engravidar tiveram que ter um teste de gravidez negativo e usar um método contraceptivo eficaz.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar e disposto a comparecer às visitas obrigatórias agendadas no protocolo
  • Os critérios para continuar com o período aberto incluíram participação prévia no período duplo-cego, elegibilidade para tratamento sintomático de longo prazo de acordo com a avaliação do investigador e disposição do paciente em seguir o tratamento por um ano.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com rinite não alérgica (vasomotora, infecciosa, induzida por drogas, etc.).
  • Teste cutâneo em picada negativo (conforme definido no ponto 6.1.1.).
  • Pacientes com pólipos nasais ou desvio significativo do septo nasal conforme julgado pelo investigador, bem como intervenção nasal nos últimos 6 meses.
  • Qualquer outra doença nasal que possa interferir no objetivo do estudo.
  • Pacientes com sinusite aguda ou crônica, conforme julgado pelo investigador.
  • Pacientes que também são diagnosticados com SAR (rinite alérgica sazonal), e a inclusão e acompanhamento durante a fase duplo-cego neste estudo é concomitante com a temporada de pólen.
  • Imunoterapia (6 meses): No caso de pacientes sob imunoterapia, o tratamento deveria ter sido iniciado há mais de 6 meses antes do início do estudo, as doses não poderiam ser modificadas durante o estudo e nenhuma dose poderia ser administrada 24 horas antes qualquer visita de estudo..
  • Pacientes que estão tomando ou tomaram medicamentos específicos antes da randomização no estudo e não cumpriram o período de washout especificado
  • Doença concomitante grave que pode interferir na resposta ao tratamento (hepática, renal, cardiovascular), anormalidades eletrocardiográficas, arritmia, infarto agudo do miocárdio recente ou doenças neoplásicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bilastina
Comprimidos encapsulados de 20 mg
Medicamento: Bilastina
Comprimidos encapsulados de 20 mg
Comparador Ativo: Cetirizina
10 mg comprimidos encapsulados
Medicamento: Cetirizina
10 mg comprimidos encapsulados
Outros nomes:
  • Zyrtec
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos encapsulados
Medicamento: Placebo
comprimidos encapsulados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase duplo-cego: AUC de TSS ao longo do estudo
Prazo: 28 dias
Área sob a curva (AUC) da escala total de sintomas (TSS) desde a linha de base (definida como a média dos 6 últimos pontos do diário do paciente antes da randomização) até a visita D28 de acordo com a avaliação do paciente sobre os sintomas reflexivos.
28 dias
Fase de rótulo aberto: segurança a longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliação da segurança a longo prazo de Bilastina 20 mg durante um ano no tratamento sintomático da rinite alérgica perene. A tolerabilidade do medicamento do estudo foi avaliada por meio de: eventos adversos (comparando os perfis ao longo do estudo), ECGs nas visitas M3, M6, M9 e M12 e análises laboratoriais de rotina (hematologia e bioquímica) realizadas em M3, M6 , visitas M9 e M12.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de TSS desde o início até D28 de acordo com a avaliação do paciente sobre os sintomas instantâneos.
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança no TSS nas visitas D14 e D28 versus visita D0 de acordo com as avaliações do paciente e do investigador (no momento das visitas)
Prazo: Dia 14 e dia 28
Dia 14 e dia 28
Alteração na pontuação de sintomas nasais (NSS)
Prazo: Dia 14 e dia 28
Mudança na pontuação de sintomas nasais (NSS) na escala de sintomas nas visitas D14 e D28 versus visita D0 de acordo com a avaliação do paciente e do investigador (no momento das visitas)
Dia 14 e dia 28
Alteração na pontuação de sintomas não nasais (NNSS)
Prazo: Dia 14 e dia 28
Alteração na pontuação de sintomas não nasais (NNSS) na escala de sintomas nas visitas D14 e D28 versus visita D0 de acordo com a avaliação do paciente e do investigador (no momento das visitas)
Dia 14 e dia 28
Mudança nos sintomas nasais e não nasais individuais
Prazo: Dia 14 e dia 28
Mudança em cada um dos NSS ou NNSS na escala de sintomas nas visitas D14 e D28 versus visita D0 de acordo com as avaliações do paciente e do investigador (no momento das visitas)
Dia 14 e dia 28
AUC de NSS, NNSS e cada sintoma nasal e não nasal individual
Prazo: 28 dias
AUC de NSS, NNSS e cada uma das pontuações de sintomas nasais e não nasais na escala de sintomas desde o início até D28, de acordo com a avaliação do paciente sobre sintomas reflexivos
28 dias
AUC de NSS, NNSS e cada sintoma individual de acordo com a avaliação instantânea do paciente
Prazo: 28 dias
AUC de NSS, NNSS e cada uma das pontuações de sintomas nasais e não nasais na escala de sintomas desde o início até D28, de acordo com a avaliação do paciente sobre os sintomas instantâneos. Tempo para alívio máximo dos sintomas
28 dias
Avaliação geral do desconforto
Prazo: Dia 14 e dia 28
Avaliação geral do desconforto causado pela rinite alérgica usando uma escala analógica visual (VAS) nas visitas D14 e D28
Dia 14 e dia 28
Impressão clínica global do investigador
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de respondentes
Prazo: 28 dias
Os respondedores foram classificados com base na redução total da pontuação de sintomas para a linha de base: <25%, 25%-50%, 50%-75%, >75% e foram descritos por grupo de tratamento com sua porcentagem e intervalo de confiança de 95%.
28 dias
Tempo para resposta máxima
Prazo: 48 horas
O tempo para resposta máxima foi descrito usando estimativas de Kaplan-Meier e foi comparado (teste Log-rank) entre os grupos de tratamento.
48 horas
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 28 dias
A tolerabilidade do medicamento do estudo foi avaliada por meio de: eventos adversos (comparando os perfis ao longo do estudo, ECGs nas visitas D0 e D28 e análises laboratoriais de rotina (hematologia e bioquímica) realizadas nas visitas D0 e D28.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faes Farma, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Kuna, Prof. MD., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BILA 1503/RAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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