Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности симптоматического лечения круглогодичного аллергического ринита с продлением срока безопасности на 1 год

25 сентября 2012 г. обновлено: Faes Farma, S.A.

Фаза III, сравнительное исследование эффективности и безопасности биластина 20 мг по сравнению с цетиризином 10 мг и плацебо при лечении круглогодичного аллергического ринита в течение 4 недель с последующим долгосрочным расширением безопасности биластина 20 мг

Двойная слепая фаза. Целью исследования была оценка эффективности и безопасности биластина 20 мг по сравнению с цетиризином и плацебо для лечения круглогодичного аллергического ринита.

Открытая фаза: целью этого расширения была оценка долгосрочной безопасности биластина 20 мг в течение одного года при симптоматическом лечении круглогодичного аллергического ринита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое международное многоцентровое исследование в параллельных группах с последующим открытым расширением. Продолжительность двойного слепого периода составила 28 дней, а продолжительность открытого периода — еще 12 месяцев.

Первичной переменной эффективности двойного слепого периода была площадь под кривой (AUC) общей шкалы симптомов (TSS) от исходного уровня (определяемого как среднее значение 6 последних точек в дневнике пациентов перед рандомизацией) до посещения D28 в соответствии с оценка больного по рефлекторным симптомам. В исследование было включено 650 пациентов, а 614 завершили двойную слепую фазу. Из 614 пациентов, завершивших двойной слепой период, 513 пациентов начали открытый период с биластина 20 мг (83,6%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 12 до 70 лет.
  • Пациенты с документально подтвержденной клинической историей КАР в течение как минимум 2 лет до включения в исследование.
  • Положительный кожный прик-тест хотя бы на один из следующих круглогодичных аллергенов (клещи домашней пыли, Dermatophagoides pteronyssinus или D. farinae, перхоть животных, собак или кошек, плесневые грибы и т. д.)
  • Пациенты должны были иметь сумму в предыдущих 6 оценках рефлекторных назальных симптомов, равную или превышающую 30 (≥30 из 72). Кроме того, на момент рандомизации у пациентов должна была быть положительная симптоматика в виде мгновенных назальных симптомов, равная или превышающая 5 (≥5 из 12).
  • Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный тест на беременность и должны были использовать эффективный метод контрацепции.
  • Предоставление письменного информированного согласия на участие и готовность посетить необходимые визиты, запланированные в протоколе
  • Критерии для продолжения открытого периода включали предыдущее участие в двойном слепом периоде, соответствие требованиям для длительного симптоматического лечения в соответствии с оценкой исследователя и готовность пациента продолжать лечение в течение одного года.

Критерий исключения:

  • Больные с неаллергическим ринитом (вазомоторным, инфекционным, лекарственным и др.).
  • Отрицательный кожный прик-тест (как определено в пункте 6.1.1.).
  • Пациенты с назальными полипами или значительным искривлением носовой перегородки по оценке исследователя, а также с назальными вмешательствами в предшествующие 6 мес.
  • Любое другое носовое заболевание, которое может помешать достижению цели исследования.
  • Пациенты с острым или хроническим синуситом по оценке исследователя.
  • Пациенты, у которых также диагностирован SAR (сезонный аллергический ринит), и включение и последующее наблюдение во время двойного слепого этапа в этом исследовании совпадает с сезоном пыльцы.
  • Иммунотерапия (6 месяцев): В случае пациентов, получающих иммунотерапию, лечение должно было быть начато более чем за 6 месяцев до начала исследования, дозы не могли быть изменены во время исследования, и какие-либо дозы нельзя было вводить за 24 часа до начала исследования. любой ознакомительный визит..
  • Пациенты, которые принимают или принимали определенные лекарства до рандомизации в исследовании и не соблюдали указанный период вымывания.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на ответ на лечение (печеночное, почечное, сердечно-сосудистое), электрокардиографические нарушения, аритмия, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда или опухолевые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биластин
Капсулированные таблетки по 20 мг
Лекарство: Биластин
Капсулированные таблетки по 20 мг
Активный компаратор: Цетиризин
Капсулированные таблетки по 10 мг
Лекарство: Цетиризин
Капсулированные таблетки по 10 мг
Другие имена:
  • Зиртек
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инкапсулированные таблетки
Лекарство: Плацебо
инкапсулированные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза: AUC TSS на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 28 дней
Площадь под кривой (AUC) шкалы общих симптомов (TSS) от исходного уровня (определяемого как среднее значение 6 последних точек в дневнике пациентов перед рандомизацией) до визита D28 в соответствии с оценкой пациентом рефлекторных симптомов.
28 дней
Фаза открытой этикетки: долгосрочная безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка долгосрочной безопасности Биластина 20 мг в течение одного года при симптоматическом лечении круглогодичного аллергического ринита. Переносимость исследуемого препарата оценивалась с помощью: нежелательных явлений (сравнение профилей на протяжении всего исследования), ЭКГ при посещениях М3, М6, М9 и М12 и рутинных лабораторных анализов (гематологических и биохимических), выполненных на М3, М6. , посещения M9 и M12.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC TSS с исходного уровня до D28 в соответствии с оценкой пациентом мгновенных симптомов.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение TSS на визитах Д14 и Д28 по сравнению с визитом Д0 по оценке пациента и исследователя (на момент визитов)
Временное ограничение: День 14 и день 28
День 14 и день 28
Изменение оценки назальных симптомов (NSS)
Временное ограничение: День 14 и день 28
Изменение оценки назальных симптомов (NSS) по шкале симптомов на визитах D14 и D28 по сравнению с визитом D0 в соответствии с оценкой пациента и исследователя (на момент визитов)
День 14 и день 28
Изменение оценки неназальных симптомов (NNSS)
Временное ограничение: День 14 и день 28
Изменение оценки неназальных симптомов (NNSS) по шкале симптомов на посещениях Д14 и Д28 по сравнению с посещением Д0 в соответствии с оценкой пациента и исследователя (на момент визитов)
День 14 и день 28
Изменение индивидуальных назальных и неназальных симптомов
Временное ограничение: День 14 и день 28
Изменение каждой шкалы NSS или NNSS по шкале симптомов на посещениях D14 и D28 по сравнению с посещением D0 в соответствии с оценками пациента и исследователя (на момент посещения)
День 14 и день 28
AUC NSS, NNSS и каждого отдельного назального и неназального симптома
Временное ограничение: 28 дней
AUC NSS, NNSS и каждого из назальных и неназальных симптомов по шкале симптомов от исходного уровня до D28 в соответствии с оценкой пациента по рефлекторным симптомам
28 дней
AUC NSS, NNSS и каждого отдельного симптома в соответствии с мгновенной оценкой пациента
Временное ограничение: 28 дней
AUC NSS, NNSS и каждого из назальных и неназальных симптомов оценивается по шкале симптомов от исходного уровня до D28 в соответствии с оценкой пациента по мгновенным симптомам. Время до максимального облегчения симптомов
28 дней
Общая оценка дискомфорта
Временное ограничение: День 14 и день 28
Общая оценка дискомфорта, вызванного аллергическим ринитом, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на посещениях Д14 и Д28
День 14 и день 28
Общее клиническое впечатление исследователя
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Рейтинг респондентов
Временное ограничение: 28 дней
Респонденты были классифицированы на основе снижения их общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем: <25%, 25%-50%, 50%-75%, >75% и были описаны по группам лечения с их процентом и 95% доверительным интервалом.
28 дней
Время до максимального отклика
Временное ограничение: 48 часов
Время до максимального ответа описывали с использованием оценок Каплана-Мейера и сравнивали (критерий логарифмического ранга) между группами лечения.
48 часов
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 28 дней
Переносимость исследуемого препарата оценивалась с помощью: нежелательных явлений (сравнение профилей на протяжении всего исследования, ЭКГ на посещениях в дни 0 и 28 и рутинных лабораторных анализов (гематология и биохимия), выполненных во время посещений в дни 0 и 28).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faes Farma, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Kuna, Prof. MD., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BILA 1503/RAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться