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Combinaison morphine versus morphine-prométhazine pour le soulagement de la lombalgie aiguë au service des urgences pour adultes

23 mai 2010 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Anxiolyse pharmacologique avec la prométhazine comme traitement d'appoint pour la lombalgie aiguë au service des urgences pour adultes

La lombalgie aiguë est une cause fréquente de visites aux urgences. La controverse demeure quant au médicament optimal pour le soulagement de la lombalgie aiguë. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'administration d'anxiolyse pharmacologique en plus de l'analgésie améliorerait le soulagement de la douleur et la prise en charge des patients au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie aiguë est un problème courant aux urgences et le soulagement de la douleur est généralement la première étape de la prise en charge des patients. De nombreuses options de médicaments sont disponibles pour le soulagement de la lombalgie aiguë, chaque classe de médicaments a ses avantages et ses inconvénients. La controverse demeure concernant le traitement analgésique optimal. L'anxiété s'est avérée être un facteur prédictif de l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie aiguë et d'anxiolyse. par des mesures non pharmacologiques s'est avéré avoir un effet positif sur la gestion de la douleur en milieu d'urgence.

La prométhazine est un antagoniste des récepteurs H1 de première génération de la classe chimique des phénothiazines couramment utilisé comme antiémétique antihistaminique. Il a un puissant effet anxiolytique-sédatif et son innocuité et son efficacité dans la gestion de l'anxiété liée aux procédures médicales sont bien documentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ofir Uri, M.D
  • Numéro de téléphone: 972-52-4262285
  • E-mail: ofiruri@gmail.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pinchas Halpern, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Ofir Uri, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Amir Shapira, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une indication pour l'analgésie opioïde basée sur l'urgence (c.-à-d. douleur intense > 70 mm sur une EVA de 100 mm)
  2. Âge entre 18 et 65 ans
  3. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2, et pas de glaucome préexistant, d'arythmie cardiaque ou de maladie pulmonaire
  4. Pression artérielle systolique supérieure à 90 mmHg à l'admission
  5. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  6. Aucune hypersensibilité connue au médicament utilisé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Les patients qui ne peuvent pas être sous la surveillance d'un adulte après leur sortie du service des urgences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine-Prométhazine
Soulagement de la douleur par l'administration d'une association morphine-prométhazine
Médicament: Morphine-Prométhazine
administration intraveineuse de morphine 0,1 mg/kg et de prométhazine 12,5 mg dans 500 ml de solution saline à 0,9 %
Autres noms:
  • morphine-phénergan
Comparateur actif: morphine
soulagement de la douleur par l'administration de morphine
Médicament: morphine
Administration de morphine intraveineuse 0,1 mg/kg
Autres noms:
  • la morphine comme médicament unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures (avant l'administration de l'analgésie et à la sortie de l'urgence ou à l'admission à l'hôpital)
Les scores de douleur avant et après le traitement seront évalués sur une EVA de 100 mm. La différence sera considérée comme un soulagement de la douleur.
Jusqu'à 24 heures (avant l'administration de l'analgésie et à la sortie de l'urgence ou à l'admission à l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut ambulatoire
Délai: Jusqu'à 24 heures (avant l'administration de l'analgésie et à la sortie de l'urgence ou à l'admission à l'hôpital)
La plupart des patients souffrant de lombalgie aiguë ressentent une douleur intense et sont incapables de se déplacer. L'état ambulatoire de chaque patient (par exemple, capable de marcher de manière autonome, en utilisant une boîte de conserve, un fauteuil roulant, allongé et incapable de s'asseoir ou de se lever) sera enregistré avant et après le traitement.
Jusqu'à 24 heures (avant l'administration de l'analgésie et à la sortie de l'urgence ou à l'admission à l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pinchas Halpern, M.D, Tel-Aviv Medical Center, Tel-Aviv University, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2010

Première publication (Estimation)

25 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-09-PH-701-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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