- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01129934
Morfin versus kombinace morfin-promethazin pro akutní úlevu od bolesti dolní části zad na oddělení pohotovosti pro dospělé
Farmakologická anxiolýza s promethazinem jako doplňková léčba akutní bolesti dolní části zad na oddělení urgentní péče pro dospělé
Přehled studie
Detailní popis
Akutní bolest v kříži je častým problémem na pohotovosti a úleva od bolesti je obvykle prvním krokem v léčbě pacientů. Pro akutní úlevu od LBP je k dispozici řada možností medikace, každá třída léků má své přidružené výhody a škody. Přetrvává kontroverze ohledně optimální analgetické léčby. Bylo zjištěno, že úzkost je prediktivním faktorem intenzity bolesti u pacientů s akutní bolestí dolní části zad a anxiolýzou. nefarmakologickými opatřeními se prokázalo, že má pozitivní vliv na léčbu bolesti při ED.
Promethazin je antagonista H1 receptoru první generace z chemické třídy fenothiazinů, který se běžně používá jako antihistaminové antiemetikum. Má silný anxiolyticko-sedativní účinek a jeho bezpečnost a účinnost při zvládání úzkosti související s lékařskými postupy je dobře zdokumentována. Lze důvodně předpokládat, že farmakologická anxiolýza promethazinem může pomoci zmírnit akutní bolest v namáhavém prostředí ED.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro opioidní analgezii na základě ED (tj. silná bolest > 70 mm na 100 mm VAS)
- Věk mezi 18-65 lety
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2 a žádný preexistující glaukom, srdeční arytmie nebo plicní onemocnění
- Systolický krevní tlak při příjmu vyšší než 90 mmHg
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Není známa přecitlivělost na užívané léky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří po propuštění z pohotovostního oddělení nemohou být pod dohledem dospělých.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Morfin-promethazin
Úleva od bolesti podáváním kombinace morfin-promethazin
|
intravenózní podání morfinu 0,1 mg/kg a promethazinu 12,5 mg v 500 ml 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: morfium
úlevu od bolesti podáváním morfinu
|
Podání morfinu intravenózně 0,1 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úleva od bolesti
Časové okno: Až 24 hodin (před podáním analgezie a po propuštění z ED nebo přijetí do nemocnice)
|
Skóre bolesti před a po léčbě bude hodnoceno na 100mm VAS.
Rozdíl bude považován za úlevu od bolesti.
|
Až 24 hodin (před podáním analgezie a po propuštění z ED nebo přijetí do nemocnice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ambulantní stav
Časové okno: Až 24 hodin (před podáním analgezie a po propuštění z ED nebo přijetí do nemocnice)
|
Většina pacientů, kteří trpí akutní LBP, trpí silnými bolestmi a nejsou schopni chůze.
Před léčbou a po ní bude zaznamenán ambulantní stav každého pacienta (např. schopen samostatně chodit, používat plechovku, invalidní vozík, ležet a neschopný sedět nebo vstát).
|
Až 24 hodin (před podáním analgezie a po propuštění z ED nebo přijetí do nemocnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pinchas Halpern, M.D, Tel-Aviv Medical Center, Tel-Aviv University, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- TASMC-09-PH-701-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Morfin-promethazin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý