Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin versus kombinace morfin-promethazin pro akutní úlevu od bolesti dolní části zad na oddělení pohotovosti pro dospělé

23. května 2010 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Farmakologická anxiolýza s promethazinem jako doplňková léčba akutní bolesti dolní části zad na oddělení urgentní péče pro dospělé

Akutní bolest v kříži je častou příčinou návštěv pohotovosti. Kontroverze zůstává ohledně optimálního léku pro úlevu od akutní bolesti dolní části zad. Vyšetřovatelé předpokládali, že podávání farmakologické anxiolýzy navíc k analgezii zlepší úlevu od bolesti a léčbu pacienta na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Akutní bolest v kříži je častým problémem na pohotovosti a úleva od bolesti je obvykle prvním krokem v léčbě pacientů. Pro akutní úlevu od LBP je k dispozici řada možností medikace, každá třída léků má své přidružené výhody a škody. Přetrvává kontroverze ohledně optimální analgetické léčby. Bylo zjištěno, že úzkost je prediktivním faktorem intenzity bolesti u pacientů s akutní bolestí dolní části zad a anxiolýzou. nefarmakologickými opatřeními se prokázalo, že má pozitivní vliv na léčbu bolesti při ED.

Promethazin je antagonista H1 receptoru první generace z chemické třídy fenothiazinů, který se běžně používá jako antihistaminové antiemetikum. Má silný anxiolyticko-sedativní účinek a jeho bezpečnost a účinnost při zvládání úzkosti související s lékařskými postupy je dobře zdokumentována. Lze důvodně předpokládat, že farmakologická anxiolýza promethazinem může pomoci zmírnit akutní bolest v namáhavém prostředí ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikace pro opioidní analgezii na základě ED (tj. silná bolest > 70 mm na 100 mm VAS)
  2. Věk mezi 18-65 lety
  3. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2 a žádný preexistující glaukom, srdeční arytmie nebo plicní onemocnění
  4. Systolický krevní tlak při příjmu vyšší než 90 mmHg
  5. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Není známa přecitlivělost na užívané léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Pacienti, kteří po propuštění z pohotovostního oddělení nemohou být pod dohledem dospělých.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfin-promethazin
Úleva od bolesti podáváním kombinace morfin-promethazin
intravenózní podání morfinu 0,1 mg/kg a promethazinu 12,5 mg v 500 ml 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • morfin-phenergan
Aktivní komparátor: morfium
úlevu od bolesti podáváním morfinu
Podání morfinu intravenózně 0,1 mg/kg
Ostatní jména:
  • morfin jako jediný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Až 24 hodin (před podáním analgezie a po propuštění z ED nebo přijetí do nemocnice)
Skóre bolesti před a po léčbě bude hodnoceno na 100mm VAS. Rozdíl bude považován za úlevu od bolesti.
Až 24 hodin (před podáním analgezie a po propuštění z ED nebo přijetí do nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní stav
Časové okno: Až 24 hodin (před podáním analgezie a po propuštění z ED nebo přijetí do nemocnice)
Většina pacientů, kteří trpí akutní LBP, trpí silnými bolestmi a nejsou schopni chůze. Před léčbou a po ní bude zaznamenán ambulantní stav každého pacienta (např. schopen samostatně chodit, používat plechovku, invalidní vozík, ležet a neschopný sedět nebo vstát).
Až 24 hodin (před podáním analgezie a po propuštění z ED nebo přijetí do nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pinchas Halpern, M.D, Tel-Aviv Medical Center, Tel-Aviv University, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Morfin-promethazin

3
Předplatit