- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01129934
Morphin versus Morphin-Promethazin-Kombination zur Linderung akuter Rückenschmerzen in der Notaufnahme für Erwachsene
Pharmakologische Anxiolyse mit Promethazin als Zusatztherapie bei akuten Rückenschmerzen in der Notaufnahme für Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Rückenschmerzen sind ein häufiges Problem in der Notaufnahme, und Schmerzlinderung ist normalerweise der erste Schritt in der Patientenbehandlung. Zahlreiche medikamentöse Optionen stehen zur akuten LBP-Linderung zur Verfügung, jede Medikamentenklasse hat ihre damit verbundenen Vor- und Nachteile. Es bleibt eine Kontroverse bezüglich der optimalen analgetischen Behandlung. Es wurde festgestellt, dass Angst ein prädiktiver Faktor für die Schmerzintensität bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen und Anxiolyse ist durch nicht-pharmakologische Maßnahmen hat sich nachweislich positiv auf die Schmerzbehandlung in der Notaufnahme ausgewirkt.
Promethazin ist ein H1-Rezeptorantagonist der ersten Generation aus der chemischen Klasse der Phenothiazine, der üblicherweise als Antihistaminikum und Antiemetikum verwendet wird. Es hat eine starke anxiolytisch-sedierende Wirkung und seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Bewältigung von Angstzuständen im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren ist gut dokumentiert. Es kann vernünftig sein anzunehmen, dass eine pharmakologische Anxiolyse mit Promethazin bei der Linderung akuter Schmerzen in der anstrengenden Umgebung der Notaufnahme helfen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ofir Uri, M.D
- Telefonnummer: 972-52-4262285
- E-Mail: ofiruri@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ofir Uri, M.D
- Telefonnummer: 972-52-4262285
- E-Mail: ofiruri@gmail.com
-
Kontakt:
- Pinchas Halpern, M.D
- Telefonnummer: 972-52-4266681
- E-Mail: dr_halperin@tasmc.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Pinchas Halpern, M.D
-
Unterermittler:
- Ofir Uri, M.D
-
Unterermittler:
- Amir Shapira, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Indikation für Opioid-Analgesie basierend auf der ED (d. h. starke Schmerzen > 70 mm auf einer 100-mm-VAS)
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score von 1 oder 2 und kein vorbestehender Glaukom, Herzrhythmusstörungen oder Lungenerkrankungen
- Systolischer Blutdruck höher als 90 mmHg bei Aufnahme
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das verwendete Medikament.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten, die nach der Entlassung aus der Notaufnahme nicht unter Aufsicht eines Erwachsenen sein können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Morphin-Promethazin
Schmerzlinderung durch Verabreichung einer Morphin-Promethazin-Kombination
|
Verabreichung von intravenösem Morphin 0,1 mg/kg und Promethazin 12,5 mg in 500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Morphium
Schmerzlinderung durch Gabe von Morphin
|
Verabreichung von intravenösem Morphin 0,1 mg/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden (vor Verabreichung der Analgetika und bei Entlassung aus der Notaufnahme oder Aufnahme ins Krankenhaus)
|
Die Schmerzwerte vor und nach der Behandlung werden auf einem 100-mm-VAS beurteilt.
Die Differenz wird als Schmerzlinderung angesehen.
|
Bis zu 24 Stunden (vor Verabreichung der Analgetika und bei Entlassung aus der Notaufnahme oder Aufnahme ins Krankenhaus)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ambulanter Status
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden (vor Verabreichung der Analgetika und bei Entlassung aus der Notaufnahme oder Aufnahme ins Krankenhaus)
|
Die meisten Patienten, die an akutem LBP leiden, haben starke Schmerzen und sind nicht in der Lage zu gehen.
Der gehfähige Status jedes Patienten (z. B. selbstständig gehen, Gehhilfe, Rollstuhl benutzen, liegen und weder sitzen noch aufstehen können) wird vor und nach der Behandlung erfasst.
|
Bis zu 24 Stunden (vor Verabreichung der Analgetika und bei Entlassung aus der Notaufnahme oder Aufnahme ins Krankenhaus)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pinchas Halpern, M.D, Tel-Aviv Medical Center, Tel-Aviv University, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Autonome Agenten
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
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- Anästhetika, lokal
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- Diphenhydramin
- Promethazin
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-09-PH-701-CTIL
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