Étude de bioéquivalence des laboratoires Dr. Reddy's Limited, comprimés de finastéride 1 mg à jeun
Étude de biodisponibilité comparative, randomisée, à dose unique et croisée de Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tablets 1 mg et Merck & Co., Propecia Under Fasting Condition.
L'objectif de cette étude était de comparer la biodisponibilité relative à dose unique de Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. et Merck & Co. (Propecia®)
Comprimés de finastéride à 1 mg à jeun après administration d'une dose de 3 mg.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
Antécédents ou présence d'importants :
• maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique.
De plus, antécédent ou présence de :
- alcoolisme ou toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
- hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique au finastéride ou à tout autre inhibiteur de la 5-a réductase.
- Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant l'étude.
Sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de :
- 500 mL de sang en 14 jours, ou
- 500 à 750 ml de sang en 14 jours (sauf si approuvé par l'investigateur principal),
- 1000 mL de sang en 90 jours,
- 1250 mL de sang en 120 jours,
- 1500 mL de sang en 180 jours,
- 2000 mL de sang en 270 jours,
- 2500 mL de sang en 1 an. Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Finastéride
Comprimés de finastéride 1 mg de Dr. Reddy's
|
Comprimés de finastéride 1 mg
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Propecia
Propecia 1 mgComprimés de Merck & Co.,
|
Comprimés de finastéride 1 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bioéquivalence basée sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012742
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