Исследование биоэквивалентности Dr. Reddy's Laboratories Limited, финастерид в таблетках 1 мг натощак
9 июля 2010 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Сравнительное, рандомизированное, однократное, двухстороннее перекрестное исследование биодоступности таблеток финастерида 1 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited и Merck & Co., Propecia натощак.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить относительную биодоступность однократной дозы препаратов Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. и Merck & Co. (Propecia®).
Таблетки финастерида по 1 мг натощак после приема дозы 3 мг.
Обзор исследования
Подробное описание
Подробное описание: Исследование было проведено как открытое, рандомизированное, однократное, двухстороннее перекрестное исследование относительной биодоступности, проведенное на 24 здоровых взрослых добровольцах мужского пола и 2 альтернативных лицах.
В общей сложности 24 субъекта завершили клиническую фазу исследования.
В каждый период субъекты находились в помещении с вечера перед введением дозы и до окончания 36-часового забора крови.
Однократные пероральные дозы 3 мг были разделены 7-дневным периодом вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Канада, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Критерий исключения:
История или наличие значительных:
• сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические или психические заболевания.
Кроме того, история или наличие:
- алкоголизм или наркомания в течение последнего года;
- гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на финастерид или любой другой ингибитор 5-альфа-редуктазы.
Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по любой причине) в течение 28 дней, предшествующих исследованию.
Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более:
- 500 мл крови за 14 дней или
- 500–750 мл крови за 14 дней (если это не одобрено Главным исследователем),
- 1000 мл крови за 90 дней,
- 1250 мл крови за 120 дней,
- 1500 мл крови за 180 дней,
- 2000 мл крови за 270 дней,
- 2500 мл крови за 1 год. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 28 дней до первого введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Финастерид
Финастерид таблетки 1 мг Dr. Reddy's
|
Финастерид таблетки 1 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропеция
Пропеция 1 мг Таблетки Merck & Co.,
|
Финастерид таблетки 1 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность на основе параметров Cmax и AUC
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012742
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers