Bio-equivalentiestudie van Dr. Reddy's Laboratories Limited, Finasteride-tabletten 1 mg in nuchtere toestand
9 juli 2010 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride-tabletten 1 mg en Merck & Co., Propecia onder nuchtere toestand.
Het doel van deze studie was om de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. en Merck & Co. (Propecia®) te vergelijken.
1 mg finasteride tabletten op nuchtere maag na toediening van een dosis van 3 mg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: De studie werd uitgevoerd als een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie uitgevoerd op 24 gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers en 2 plaatsvervangers.
In totaal voltooiden 24 proefpersonen de klinische fase van het onderzoek.
In elke periode werden de proefpersonen gehuisvest vanaf de avond vóór de dosering tot na de bloedafname van 36 uur.
Enkelvoudige orale doses van 3 mg werden gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis of aanwezigheid van significante:
• cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:
- alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
- overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op finasteride of een andere 5-a-reductaseremmer.
Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan:
- 500 ml bloed in 14 dagen, of
- 500 - 750 ml bloed in 14 dagen (tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker),
- 1000 ml bloed in 90 dagen,
- 1250 ml bloed in 120 dagen,
- 1500 ml bloed in 180 dagen,
- 2000 ml bloed in 270 dagen,
- 2500 ml bloed in 1 jaar. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Finasteride
Finasteride tabletten 1 mg van Dr. Reddy's
|
Finasteride tabletten 1 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propecia
Propecia 1 mg Tabletten van Merck & Co.,
|
Finasteride tabletten 1 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax- en AUC-parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012742
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Finasteride
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid