Estudo de Bioequivalência do Dr. Reddy's Laboratories Limited, Finasterida Comprimidos 1 mg em Jejum
9 de julho de 2010 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Estudo comparativo, randomizado, de dose única e cruzada de biodisponibilidade cruzada de comprimidos de finasterida de 1 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited e Merck & Co., Propecia sob condição de jejum.
O objetivo deste estudo foi comparar a biodisponibilidade relativa de dose única de Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. e Merck & Co. (Propecia®)
Comprimidos de finasterida de 1 mg em jejum após a administração de uma dose de 3 mg.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Descrição Detalhada: O estudo foi conduzido como um estudo de biodisponibilidade relativa aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 2 vias, realizado em 24 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e 2 suplentes.
Um total de 24 indivíduos completou a fase clínica do estudo.
Em cada período, os indivíduos foram alojados desde a noite antes da dosagem até depois da coleta de sangue de 36 horas.
Doses orais únicas de 3 mg foram separadas por um período de washout de 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canadá, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
História ou presença de significativo:
• doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas.
Além disso, história ou presença de:
- alcoolismo ou abuso de drogas no último ano;
- hipersensibilidade ou reação idiossincrática à finasterida ou a qualquer outro inibidor da 5-a redutase.
Indivíduos que estiveram em uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores ao estudo.
Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de:
- 500 mL de sangue em 14 dias, ou
- 500 - 750 mL de sangue em 14 dias (a menos que aprovado pelo Pesquisador Principal),
- 1000 mL de sangue em 90 dias,
- 1250 mL de sangue em 120 dias,
- 1500 mL de sangue em 180 dias,
- 2.000 mL de sangue em 270 dias,
- 2500 mL de sangue em 1 ano. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da primeira dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Finasterida
Finasterida comprimidos 1 mg de Dr. Reddy's
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Finasterida comprimidos 1 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propecia
Propecia 1 mgTablets da Merck & Co.,
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Finasterida comprimidos 1 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência com base nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012742
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