- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01133444
Bioekvivalensstudie av Dr. Reddy's Laboratories Limited, Finasteride tabletter 1 mg under fastande tillstånd
Jämförande, Randomiserad, Enkeldos, 2-vägs Crossover Biotillgänglighetsstudie av Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tabletter 1 mg och Merck & Co., Propecia under fastande tillstånd.
Syftet med denna studie var att jämföra den relativa biotillgängligheten för engångsdoser för Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. och Merck & Co. (Propecia®)
1 mg finasteridtabletter under fasta efter administrering av en dos på 3 mg.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Exklusions kriterier:
Historik eller närvaro av betydande:
• kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
Dessutom, historia eller närvaro av:
- alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året;
- överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot finasterid eller någon annan 5-a-reduktashämmare.
Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de 28 dagar som föregick studien.
Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än:
- 500 ml blod på 14 dagar, eller
- 500 - 750 ml blod på 14 dagar (såvida det inte godkänts av huvudutredaren),
- 1000 ml blod på 90 dagar,
- 1250 ml blod på 120 dagar,
- 1500 ml blod på 180 dagar,
- 2000 ml blod på 270 dagar,
- 2500 ml blod på 1 år. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Finasteride
Finasterid tabletter 1 mg Dr. Reddy's
|
Finasterid tabletter 1 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Propecia
Propecia 1 mg Tabletter från Merck & Co.,
|
Finasterid tabletter 1 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012742
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Finasteride
-
EMSRekryteringAndrogen alopeciBrasilien
-
Iran University of Medical SciencesFiruzgar hospital affiliated to Iran University of Medical SciencesAvslutadIdiopatisk hirsutism
-
CancerCare ManitobaAvslutadIcke-småcellig lungcancerKanada
-
University of RochesterAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Organon and CoAvslutadBenign prostatahyperplasi
-
Nymox CorporationAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Förstorad prostataFörenta staterna
-
University of KansasAvslutad
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Organon and CoAvslutadAndrogen alopeci