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Bioäquivalenzstudie von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Finasterid-Tabletten 1 mg unter nüchternen Bedingungen

9. Juli 2010 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vergleichende, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Dr. Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tablets 1 mg und Merck & Co., Propecia Under Fasting Condition.

Das Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. und Merck & Co. (Propecia®) zu vergleichen.

1-mg-Finasterid-Tabletten im Nüchternzustand nach Gabe einer 3-mg-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung: Die Studie wurde als offene, randomisierte Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit durchgeführt, die an 24 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen und 2 Stellvertretern durchgeführt wurde. Insgesamt 24 Probanden beendeten die klinische Phase der Studie. In jedem Zeitraum wurden die Probanden vom Abend vor der Dosierung bis nach der 36-stündigen Blutabnahme untergebracht. Orale Einzeldosen von 3 mg wurden durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:

• kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

Darüber hinaus Geschichte oder Vorhandensein von:

  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Finasterid oder einen anderen 5-a-Reduktase-Hemmer.

Probanden, die in den 28 Tagen vor der Studie eine anormale Ernährung (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen haben.

Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:

  • 500 ml Blut in 14 Tagen, oder
  • 500 - 750 ml Blut in 14 Tagen (sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt),
  • 1000 ml Blut in 90 Tagen,
  • 1250 ml Blut in 120 Tagen,
  • 1500 ml Blut in 180 Tagen,
  • 2000 ml Blut in 270 Tagen,
  • 2500 ml Blut in 1 Jahr. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finasterid
Finasterid-Tabletten 1 mg von Dr. Reddy's
Arzneimittel: Finasterid
Finasterid-Tabletten 1 mg
Andere Namen:
  • Propecia
Aktiver Komparator: Propecia
Propecia 1 mgTabletten von Merck & Co.,
Arzneimittel: Finasterid
Finasterid-Tabletten 1 mg
Andere Namen:
  • Propecia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012742

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