Bioekvivalenssitutkimus, Dr. Reddy's Laboratories Limited, Finasteride Tablets 1 mg paastotilassa
perjantai 9. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus Dr.Reddy's Laboratories Limitedin 1 mg:n finasteriditableteista ja Merck & Co., Propecia paastotilassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Dr. Reddy's Laboratories, Ltd:n ja Merck & Co:n (Propecia®) kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta.
1 mg finasteriditabletit paastotilassa 3 mg:n annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Tutkimus suoritettiin avoimena, satunnaistettuna, kerta-annos-, 2-suuntaisena ristikkäisenä, suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, joka suoritettiin 24 terveellä aikuisella vapaaehtoisella miespuolisella vapaaehtoisella ja kahdella vaihtoehtoisella henkilöllä.
Yhteensä 24 koehenkilöä suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen.
Kullakin jaksolla koehenkilöt majoitettiin illasta ennen annostelua 36 tunnin verenoton jälkeen.
Yksittäiset oraaliset 3 mg:n annokset erotettiin 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:
• sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio finasteridille tai muille 5-a-reduktaasin estäjille.
Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden 28 päivän aikana.
Koehenkilöt, jotka tutkimuksen loppuun mennessä olisivat lahjoittaneet enemmän kuin:
- 500 ml verta 14 päivässä tai
- 500-750 ml verta 14 päivässä (ellei päätutkija ole hyväksynyt),
- 1000 ml verta 90 päivässä,
- 1250 ml verta 120 päivässä,
- 1500 ml verta 180 päivässä,
- 2000 ml verta 270 päivässä,
- 2500 ml verta 1 vuodessa. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finasteridi
Finasteridi tabletit 1 mg Dr. Reddy's
|
Finasteriditabletit 1 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propecia
Propecia 1 mg -tabletit Merck & Co.,
|
Finasteriditabletit 1 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012742
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Finasteridi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medical University of ViennaValmis